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Estudo de Segurança Pós-Autorização sobre a Segurança a Longo Prazo do Sonidegib em Pacientes com Carcinoma Celular Localmente Avançado (NISSO)

17 de março de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional, multinacional e multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Odomzo (Sonidegib) administrado em pacientes com carcinoma celular localmente avançado (laBCC)

Colete dados de segurança do mundo real sobre o uso de sonidegib em pacientes adultos com laBCC. Documente os principais parâmetros de segurança, como mortes de tratamento, eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação secundária a EAs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional, multinacional e multicêntrico, para avaliar a segurança do sonidegib administrado na prática clínica de rotina em doentes com CBCla que não podem ser submetidos a cirurgia curativa ou radioterapia. Este estudo é de natureza observacional e não impõe um protocolo terapêutico, intervenções diagnósticas/terapêuticas ou um agendamento de consultas específico. Para este estudo, cada paciente inscrito será acompanhado por 3 anos após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Alemanha
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemanha, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Alemanha, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Itália
      • Bari, Itália
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itália
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Itália
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Itália, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Itália
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00167
        • IDI
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital
      • Zurich, Suíça, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com laBCC em tratamento com sonidegib.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito ou documento equivalente (por exemplo, informações por escrito) de acordo com a regulamentação do país
  • Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de laBCC que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia
  • Os pacientes devem ser tratados com sonidegib 200 mg por via oral uma vez ao dia (são permitidas modificações de dose de acordo com as informações de prescrição locais aprovadas do país)
  • O tratamento com sonidegib deve ser iniciado na primeira visita deste estudo ou antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com qualquer inibidor da via hedgehog além do sonidegib dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Pacientes atualmente inscritos em um ensaio clínico intervencionista
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM)
  • Gravidez e amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o Programa de Prevenção de Gravidez Odomzo (conforme definido nas seções 4.4 e 4.6 do SmPC aprovado).
  • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção necessárias (conforme definido nas secções 4.4 e 4.6 do RCM aprovado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sonidegib
Pacientes com laBCC submetidos a tratamento com sonidegib na prática clínica de rotina
Medicamento: sonidegib
Sonidegib 200 mg por via oral uma vez ao dia (são permitidas modificações de dose de acordo com as informações de prescrição locais aprovadas do país)
Outros nomes:
  • LDE225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com EAs/EAGs
Prazo: 3 anos
incluindo mortes durante o tratamento e descontinuação devido a EAs/EAGs
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com EAs de interesse especial (AESI) ou populações
Prazo: 3 anos
em pacientes com: polimorfismo relevante, ≥65 anos, insuficiência hepática ou renal, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando anticoncepcionais, anemia (hemoglobina <9 g/dL), isquemia miocárdica recente ou insuficiência cardíaca, medicamentos concomitantes com risco conhecido de creatina quinase elevação
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLDE225A2404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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