Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Sonidegibs langsigtede sikkerhed hos patienter med lokalt avanceret cellekarcinom (NISSO)

17. marts 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et ikke-interventionelt, multinationalt, multicenter eftergodkendelsessikkerhedsstudie (PASS) for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Odomzo (Sonidegib) administreret til patienter med lokalt avanceret cellekarcinom (laBCC)

Indsaml sikkerhedsdata fra den virkelige verden om brugen af ​​sonidegib hos voksne patienter med laBCC. Dokumenter vigtige sikkerhedsparametre såsom behandlingsdødsfald, bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering sekundært til AE'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, multinational, multi-center post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS), for at vurdere sikkerheden af ​​sonidegib administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med laBCC, som ikke kan ændres til helbredende kirurgi eller strålebehandling. Denne undersøgelse er af observationel karakter og pålægger ikke en terapiprotokol, diagnostiske/terapeutiske indgreb eller en specifik besøgsplan. Til denne undersøgelse vil hver indskrevet patient blive fulgt op i 3 år efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italien
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italien, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00167
        • IDI
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Zurich, Schweiz, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med laBCC, der gennemgår behandling med sonidegib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke eller tilsvarende dokument (f.eks. skriftlig information) i henhold til landebestemmelser
  • Patienter på 18 år eller ældre med diagnosen laBCC, som ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Patienter skal behandles med sonidegib 200 mg oralt én gang dagligt (dosisændringer i henhold til den godkendte lokale lands ordinationsinformation er tilladt)
  • Sonidegib-behandling skal påbegyndes enten ved det første besøg i denne undersøgelse eller før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en hvilken som helst hedgehog pathway-hæmmer udover sonidegib inden for 3 måneder før studiestart
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et interventionelt klinisk forsøg
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet (SmPC)
  • Graviditet og amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke overholder Odomzos graviditetsforebyggende program (som defineret i afsnit 4.4 og 4.6 i det godkendte produktresumé).
  • Mandlige patienter, som ikke er i stand til at følge eller overholde de påkrævede præventionsforanstaltninger (som defineret i pkt. 4.4 og 4.6 i det godkendte produktresumé).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sonidegib
Patienter med laBCC, der gennemgår sonidegib-behandling i rutinemæssig klinisk praksis
Medicin: sonidegib
Sonidegib 200 mg oralt taget én gang dagligt (dosisændringer i henhold til den godkendte lokale lands ordinationsinformation er tilladt)
Andre navne:
  • LDE225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med AE'er/SAE'er
Tidsramme: 3 år
herunder dødsfald under behandling og seponering på grund af bivirkninger/SAE
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med AE'er af særlig interesse (AESI) eller populationer
Tidsramme: 3 år
hos patienter med: relevant polymorfi, ≥65 år, nedsat lever- eller nyrefunktion, kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der bruger antikonceptiva, anæmi (hæmoglobin <9 g/dL), nylig myokardieiskæmi eller hjertesvigt, samtidig medicin med kendt risiko for kreatinkinase højde
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLDE225A2404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger