Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania sonidegibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem komórkowym (NISSO)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nieinterwencyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Odomzo (sonidegib) podawanego pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem komórkowym (laBCC)

Zbierz rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sonidegibu u dorosłych pacjentów z laBCC. Udokumentuj główne parametry bezpieczeństwa, takie jak zgony podczas leczenia, zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz przerwanie leczenia wtórne do AE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa sonidegibu podawanego w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z laBCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca protokołu terapii, interwencji diagnostyczno-terapeutycznych ani określonego harmonogramu wizyt. W tym badaniu każdy włączony pacjent będzie obserwowany przez 3 lata po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Niemcy
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Niemcy, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Włochy
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Włochy, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Włochy
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00167
        • IDI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem laBCC w trakcie leczenia sonidegibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda lub równoważny dokument (np. pisemna informacja) zgodnie z przepisami krajowymi
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem laBCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Pacjenci muszą być leczeni sonidegibem w dawce 200 mg przyjmowanym doustnie raz na dobę (dozwolone są modyfikacje dawki zgodnie z zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi kraju lokalnego)
  • Leczenie sonidegibem należy rozpocząć podczas pierwszej wizyty w ramach tego badania lub przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek inhibitorem szlaku hedgehog oprócz sonidegibu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci obecnie włączeni do interwencyjnego badania klinicznego
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają Programu Zapobiegania Ciąży Odomzo (zgodnie z definicją w punktach 4.4 i 4.6 zatwierdzonej ChPL).
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie są w stanie przestrzegać lub stosować się do wymaganych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z definicją w punktach 4.4 i 4.6 zatwierdzonej ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sonidegib
Pacjenci z laBCC leczeni sonidegibem w rutynowej praktyce klinicznej
Lek: sonidegib
Sonidegib 200 mg przyjmowany doustnie raz na dobę (dozwolone są modyfikacje dawki zgodnie z zatwierdzonymi w kraju lokalnym informacjami o przepisywaniu)
Inne nazwy:
  • LDE225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE/SAE
Ramy czasowe: 3 lata
w tym zgonów w trakcie leczenia i przerwania leczenia z powodu AE/SAE
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (AESI) lub populacji
Ramy czasowe: 3 lata
u pacjentek z: istotnym polimorfizmem, ≥65 lat, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjentek w wieku rozrodczym stosujących leki przeciwkoncepcyjne, niedokrwistością (hemoglobina <9 g/dl), niedawno przebytym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca, jednocześnie przyjmujących leki o znanym ryzyku aktywności kinazy kreatynowej podniesienie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDE225A2404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami