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Studio di sicurezza post-autorizzativo sulla sicurezza a lungo termine di Sonidegib in pazienti con carcinoma cellulare localmente avanzato (NISSO)

17 marzo 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) non interventistico, multinazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Odomzo (Sonidegib) somministrato a pazienti con carcinoma cellulare localmente avanzato (laBCC)

Raccogliere dati sulla sicurezza nel mondo reale sull'uso di sonidegib in pazienti adulti con laBCC. Documentare i principali parametri di sicurezza come i decessi del trattamento, gli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) e l'interruzione secondaria agli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo (PASS) non interventistico, multinazionale e multicentrico, per valutare la sicurezza di sonidegib somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti con laBCC che non possono essere sottoposti a chirurgia curativa o radioterapia. Questo studio è di natura osservazionale e non impone un protocollo terapeutico, interventi diagnostici/terapeutici o uno specifico programma di visite. Per questo studio, ogni paziente arruolato sarà seguito per 3 anni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Germania
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Germania, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • Zurich, Svizzera, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di laBCC sottoposti a trattamento con sonidegib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto o documento equivalente (ad es. informazioni scritte) come da normativa nazionale
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di laBCC che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia
  • I pazienti devono essere trattati con sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno (sono consentite modifiche della dose in base alle informazioni di prescrizione del paese locale approvate)
  • Il trattamento con Sonidegib deve essere iniziato alla prima visita per questo studio o prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con qualsiasi inibitore della via del riccio oltre a sonidegib entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Gravidanza e allattamento
  • Donne in età fertile che non rispettano il Programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo (come definito nelle sezioni 4.4 e 4.6 dell'RCP approvato).
  • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o conformarsi alle misure contraccettive richieste (come definite nelle sezioni 4.4 e 4.6 dell'RCP approvato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sonidegib
Pazienti con laBCC sottoposti a trattamento con sonidegib nella pratica clinica di routine
Droga: sonidegib
Sonidegib 200 mg assunto per via orale una volta al giorno (sono consentite modifiche della dose in base alle informazioni di prescrizione del paese locale approvate)
Altri nomi:
  • LDE225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con AE/SAE
Lasso di tempo: 3 anni
inclusi i decessi durante il trattamento e l'interruzione a causa di eventi avversi/SAE
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) o popolazioni
Lasso di tempo: 3 anni
in pazienti con: polimorfismo rilevante, ≥65 anni, compromissione epatica o renale, pazienti di sesso femminile in età fertile che assumono anticoncettivi, anemia (emoglobina <9 g/dL), ischemia miocardica recente o insufficienza cardiaca, farmaci concomitanti con rischio noto di creatina chinasi elevazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLDE225A2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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