Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности долгосрочной безопасности сонидегиба у пациентов с местно-распространенной клеточной карциномой (NISSO)

17 марта 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости одомзо (сонидегиба), вводимого пациентам с местно-распространенной клеточной карциномой (laBCC)

Соберите реальные данные о безопасности применения сонидегиба у взрослых пациентов с лаБКК. Документируйте основные параметры безопасности, такие как смертность от лечения, нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение лечения вследствие НЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки безопасности сонидегиба, вводимого в рутинной клинической практике у пациентов с лаБКК, которые не поддаются радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Это исследование носит наблюдательный характер и не навязывает протокол терапии, диагностические/терапевтические вмешательства или конкретный график посещений. В рамках данного исследования каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
323

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Германия
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Германия
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Германия, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Германия
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Германия, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Германия, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Германия, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Германия
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Италия
      • Bari, Италия
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Италия
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Италия
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Италия
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Италия, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Италия, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Италия
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Италия
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Италия, 00167
        • IDI
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital
      • Zurich, Швейцария, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом laBCC, проходящие лечение сонидегибом.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие или эквивалентный документ (например, письменная информация) в соответствии с законодательством страны
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом лаБКРК, которые не поддаются лечебной хирургии или лучевой терапии.
  • Пациентов следует лечить сонидегибом в дозе 200 мг перорально один раз в день (разрешены изменения дозы в соответствии с утвержденной информацией о назначении лекарств в стране).
  • Лечение сонидегибом должно быть начато либо при первом визите в рамках данного исследования, либо до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие любой ингибитор хэджхог-пути, кроме сонидегиба, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, в настоящее время включенные в интервенционное клиническое исследование
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Краткой характеристики продукта (ОХЛП).
  • Беременность и кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не соблюдают Программу предотвращения беременности Одомзо (как определено в разделах 4.4 и 4.6 утвержденной ОХЛП).
  • Пациенты мужского пола, которые не могут следовать или соблюдать необходимые меры контрацепции (как определено в разделах 4.4 и 4.6 утвержденной ОХЛП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сонидегиб
Пациенты с лаБКРК, получающие лечение сонидегибом в обычной клинической практике
Лекарство: сонидегиб
Сонидегиб 200 мг перорально один раз в день (разрешены изменения дозы в соответствии с утвержденной информацией о назначении лекарств в стране)
Другие имена:
  • ЛДЭ225

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 3 года
включая летальные исходы во время лечения и прекращение лечения из-за НЯ/СНЯ
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) или популяций
Временное ограничение: 3 года
у пациентов с: релевантным полиморфизмом, ≥65 лет, печеночной или почечной недостаточностью, женщинами с потенциалом деторождения, принимающими противозачаточные средства, анемией (гемоглобин <9 г/дл), недавней ишемией миокарда или сердечной недостаточностью, сопутствующими препаратами с известным риском креатинкиназы возвышение
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLDE225A2404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками