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Estudio de seguridad posautorización sobre la seguridad a largo plazo de sonidegib en pacientes con carcinoma de células localmente avanzado (NISSO)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Odomzo (Sonidegib) administrado en pacientes con carcinoma de células localmente avanzado (laBCC)

Recopile datos de seguridad del mundo real sobre el uso de sonidegib en pacientes adultos con laBCC. Documente los principales parámetros de seguridad, como muertes por tratamiento, eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) e interrupción secundaria a EA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad posautorización (PASS) multicéntrico, multinacional y no intervencionista, para evaluar la seguridad de sonidegib administrado en la práctica clínica habitual en pacientes con laBCC que no son susceptibles de cirugía curativa o radioterapia. Este estudio es de naturaleza observacional y no impone un protocolo de terapia, intervenciones diagnósticas/terapéuticas o un programa de visitas específico. Para este estudio, se hará un seguimiento de cada paciente inscrito durante 3 años después de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Alemania
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemania, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Alemania, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital
      • Zurich, Suiza, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de laBCC en tratamiento con sonidegib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito o documento equivalente (p. ej., información escrita) según la normativa del país
  • Pacientes de 18 años o más con un diagnóstico de laBCC que no son susceptibles de cirugía curativa o radioterapia
  • Los pacientes deben ser tratados con sonidegib 200 mg por vía oral una vez al día (se permiten modificaciones de dosis de acuerdo con la información de prescripción local aprobada del país)
  • El tratamiento con sonidegib debe iniciarse en la primera visita de este estudio o antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con cualquier inhibidor de la vía hedgehog además de sonidegib en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico intervencionista
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Embarazo y lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no cumplan con el Programa de Prevención de Embarazo de Odomzo (como se define en las secciones 4.4 y 4.6 del SmPC aprobado).
  • Pacientes masculinos que no pueden seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas (como se define en las secciones 4.4 y 4.6 de la ficha técnica aprobada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sonidegib
Pacientes con laBCC en tratamiento con sonidegib en la práctica clínica habitual
Droga: sonidegib
Sonidegib 200 mg por vía oral una vez al día (se permiten modificaciones de dosis de acuerdo con la información de prescripción local aprobada del país)
Otros nombres:
  • LDE225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con EA/SAE
Periodo de tiempo: 3 años
incluidas las muertes durante el tratamiento y la interrupción debido a EA/SAE
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con EA de especial interés (AESI) o poblaciones
Periodo de tiempo: 3 años
en pacientes con: polimorfismo relevante, ≥65 años, insuficiencia hepática o renal, pacientes femeninas en edad fértil que usan anticonceptivos, anemia (hemoglobina <9 g/dl), isquemia miocárdica reciente o insuficiencia cardíaca, medicamentos concomitantes con riesgo conocido de creatina quinasa elevación
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLDE225A2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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