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Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Langzeitsicherheit von Sonidegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zellkarzinom (NISSO)

17. März 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Odomzo (Sonidegib), das bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zellkarzinom (laBCC) verabreicht wird

Sammeln Sie Sicherheitsdaten aus der Praxis zur Anwendung von Sonidegib bei erwachsenen Patienten mit laBCC. Dokumentieren Sie wichtige Sicherheitsparameter wie Todesfälle bei der Behandlung, unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbruch infolge von UEs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), um die Sicherheit von Sonidegib zu bewerten, das in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit laBCC verabreicht wird, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind. Diese Studie ist von Natur aus beobachtend und schreibt kein Therapieprotokoll, diagnostische/therapeutische Interventionen oder einen bestimmten Besuchsplan vor. Für diese Studie wird jeder eingeschriebene Patient 3 Jahre lang nach der Einschreibung nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italien
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italien
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italien, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00167
        • IDI
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Zurich, Schweiz, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitari València

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem laBCC, die sich einer Behandlung mit Sonidegib unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung oder gleichwertiges Dokument (z. B. schriftliche Informationen) gemäß den Landesvorschriften
  • Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose laBCC, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind
  • Die Patienten müssen mit Sonidegib 200 mg oral einmal täglich behandelt werden (Dosisanpassungen gemäß den genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen des Landes sind zulässig).
  • Die Behandlung mit Sonidegib muss entweder beim ersten Besuch für diese Studie oder vor Studieneintritt begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt mit einem beliebigen Hedgehog-Pathway-Inhibitor außer Sonidegib behandelt wurden
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführten sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die das Schwangerschaftsverhütungsprogramm von Odomzo (wie in den Abschnitten 4.4 und 4.6 der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert) nicht einhalten.
  • Männliche Patienten, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen (wie in den Abschnitten 4.4 und 4.6 der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert) zu befolgen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonidegib
Patienten mit laBCC, die sich einer Behandlung mit Sonidegib in der klinischen Routinepraxis unterziehen
Arzneimittel: sonidegib
Sonidegib 200 mg einmal täglich oral eingenommen (Dosisanpassungen gemäß den genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen des Landes sind zulässig)
Andere Namen:
  • LDE225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit UE/SUEs
Zeitfenster: 3 Jahre
einschließlich Todesfälle während der Behandlung und Behandlungsabbruch aufgrund von UE/SUEs
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit UE von besonderem Interesse (AESI) oder Populationen
Zeitfenster: 3 Jahre
bei Patienten mit: relevantem Polymorphismus, ≥65 Jahre, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter, die Antikonzeptiva einnehmen, Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl), kürzlich aufgetretener Myokardischämie oder Herzinsuffizienz, Begleitmedikation mit bekanntem Kreatinkinase-Risiko Elevation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLDE225A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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