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Cotyles à double mobilité en révision TJA

29 avril 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients subissant une révision d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) avec l'utilisation d'un palier à double mobilité par rapport à une conception à palier unique avec l'utilisation d'une grande tête fémorale (36 mm ou 40 mm). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de composants à double mobilité dans la PTH de révision sera associée à un taux de luxation plus faible dans la première année suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients subissant une révision d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) avec l'utilisation d'un palier à double mobilité par rapport à une conception à palier unique avec l'utilisation d'une grande tête fémorale (36 mm ou 40 mm). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de composants à double mobilité dans la PTH de révision sera associée à un taux de luxation plus faible dans la première année suivant la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
322

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de plus de 18 ans devant subir une PTH de révision, y compris la révision des deux composants, la conversion d'un resurfaçage de hanche en PTH, la conversion d'une hémiarthroplastie en PTH et la révision de composants simples permettant l'implantation de paliers à double mobilité. De plus, les patients subissant une réimplantation d'une arthroplastie totale de hanche suite à une reprise en deux temps pour infection périprothétique seront également inclus. Seuls les patients avec un diamètre de coque acétabulaire capable d'accueillir au moins une tête fémorale de 36 mm seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans, PTH primaire,
  • conversion de la fixation d'une fracture du col du fémur sans arthroplastie en PTH,
  • patients qui refusent de participer.
  • les patients pour lesquels le chirurgien prend la décision peropératoire d'utiliser une gaine contrainte seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Double Mobilité
Si les patients sont randomisés dans la cohorte à double mobilité, ils recevront une prothèse à double mobilité à la discrétion du chirurgien. Toutes les chirurgies seront effectuées par voie postérieure, conformément à la norme habituelle du chirurgien participant. Les patients seront sous précautions postopératoires de la hanche pendant 6 semaines, selon le protocole départemental. Aucune accolade ne sera utilisée.
Dispositif: Implant à double mobilité
Les patients de cette intervention recevront un implant à double mobilité
Comparateur actif: Implant de hanche conventionnel à plateau unique
Si les patients sont randomisés dans la cohorte conventionnelle à palier unique, les chirurgiens utiliseront leur conception d'implant préférée à leur discrétion en utilisant une tête de 36 ou 40 mm, selon le diamètre de la cupule et les spécifications du fabricant. Toutes les chirurgies seront effectuées par voie postérieure, conformément à la norme habituelle du chirurgien participant. Les patients seront sous précautions postopératoires de la hanche pendant 6 semaines, selon le protocole départemental. Aucune accolade ne sera utilisée.
Dispositif: Implant conventionnel monopalier
Les patients de cette intervention recevront un implant conventionnel à un seul palier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation prothétique
Délai: 6 semaines
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
6 semaines
Luxation prothétique
Délai: 3 mois
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
3 mois
Luxation prothétique
Délai: 2 années
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
2 années
Luxation prothétique
Délai: 5 années
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
5 années
Luxation prothétique
Délai: 10 années
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
10 années
Luxation prothétique
Délai: 15 ans
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
15 ans
Luxation prothétique
Délai: 20 ans
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 20 ans après la sortie du patient de l'hôpital
Toutes les complications péri- ou postopératoires seront enregistrées, y compris le descellement des composants, la survenue de luxation intraprothétique, l'infection, les fractures périprothétiques, les taux de révision
jusqu'à 20 ans après la sortie du patient de l'hôpital
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 6 semaines
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
6 semaines
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 3 mois
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
3 mois
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 2 années
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
2 années
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 5 années
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
5 années
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 10 années
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
10 années
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 15 ans
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
15 ans
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 20 ans.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
20 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rush University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17022801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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