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Coppe acetabolari a doppia mobilità in revisione TJA

29 aprile 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale dell'anca (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design a singolo cuscinetto con l'uso di una grande testa femorale (36 mm o 40 mm). Ipotizziamo che l'uso di componenti a doppia mobilità nella PTA di revisione sarà associato a un tasso di lussazione inferiore nel primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti sottoposti a revisione di artroplastica totale dell'anca (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design a singolo cuscinetto con l'uso di una grande testa femorale (36 mm o 40 mm). Ipotizziamo che l'uso di componenti a doppia mobilità nella PTA di revisione sarà associato a un tasso di lussazione inferiore nel primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni in attesa di una revisione THA, inclusa la revisione di entrambi i componenti, la conversione di un rivestimento dell'anca in THA, la conversione di un'emiartroplastica in THA e la revisione di singoli componenti che consentono l'impianto di cuscinetti a doppia mobilità. Inoltre, saranno inclusi anche i pazienti sottoposti a reimpianto di un'artroplastica totale dell'anca a seguito di una revisione in due tempi per infezione periprotesica. Saranno inclusi solo i pazienti con un diametro del guscio acetabolare in grado di ospitare una testa femorale di almeno 36 mm.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, PTA primaria,
  • conversione della fissazione della frattura del collo femorale non artroplastica in THA,
  • pazienti che non vogliono partecipare.
  • saranno esclusi i pazienti in cui il chirurgo prende la decisione intraoperatoria di utilizzare un rivestimento vincolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppia mobilità
Se i pazienti vengono randomizzati alla coorte a doppia mobilità, riceveranno una protesi a doppia mobilità a discrezione del chirurgo. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti tramite l'approccio posteriore, secondo lo standard abituale del chirurgo partecipante. I pazienti saranno sottoposti a precauzioni dell'anca postoperatorie per 6 settimane, secondo il protocollo dipartimentale. Non verranno utilizzate parentesi graffe.
Dispositivo: Impianto a doppia mobilità
I pazienti in questo intervento riceveranno un impianto a doppia mobilità
Comparatore attivo: Impianto d'anca convenzionale a cuscinetto singolo
Se i pazienti vengono randomizzati alla coorte convenzionale a cuscinetto singolo, i chirurghi utilizzeranno il design dell'impianto preferito a loro discrezione utilizzando una testa da 36 o 40 mm, a seconda del diametro della coppa e delle specifiche del produttore. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti tramite l'approccio posteriore, secondo lo standard abituale del chirurgo partecipante. I pazienti saranno sottoposti a precauzioni dell'anca postoperatorie per 6 settimane, secondo il protocollo dipartimentale. Non verranno utilizzate parentesi graffe.
Dispositivo: Impianto convenzionale a cuscinetto singolo
I pazienti in questo intervento riceveranno un impianto convenzionale a cuscinetto singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
6 settimane
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
3 mesi
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
2 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
5 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 10 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
10 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 15 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
15 anni
Lussazione protesica
Lasso di tempo: 20 anni
Il tasso di lussazione protesica tra le due coorti sarà misurato durante le visite cliniche postoperatorie standard
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 20 anni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Verranno registrate eventuali complicanze peri o postoperatorie, tra cui allentamento dei componenti, occorrenza di lussazione intraprotesica, infezione, fratture periprotesiche, tassi di revisione
fino a 20 anni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
6 settimane
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
3 mesi
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
2 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 5 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
5 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 10 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
10 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 15 anni
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
15 anni
Le radiografie di routine valutano l'allentamento e il corretto posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 20 anni.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Le radiografie saranno valutate per mobilizzazione in modo sì/no.
20 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17022801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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