Dual Mobility Acetabular Cups Revision TJA:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne DeBenedetti, BA
- Puhelinnumero: (312)432-2468
- Sähköposti: anne.debenedetti@rushortho.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Craig Della Valle, MD
- Puhelinnumero: (312)432-2468
- Sähköposti: craig.dellavalle@rushortho.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Ei vielä rekrytointia
- New York University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Schwarzkopf, MD
- Sähköposti: Ran.Schwarzkopf@nyumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Warren
- Sähköposti: daniel.warren@nyumc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Rothman Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Courtney, MD
- Sähköposti: p.maxwell.courtney@rothmanortho.com
-
Ottaa yhteyttä:
- William Li, BA
- Sähköposti: william.li@rothmanortho.com
-
Päätutkija:
- Javad Parvizi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu THA-tarkistus, mukaan lukien molempien komponenttien tarkistus, lonkan pinnoituksen muuntaminen THA:ksi, hemiartroplastian muuntaminen THA:ksi ja yksittäisten komponenttien tarkistaminen, jotka mahdollistavat kaksoisliikkuvuuslaakerien implantoinnin. Lisäksi mukaan otetaan myös potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen uudelleenistutus kaksivaiheisen periprosteettisen infektion tarkistuksen jälkeen. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on vähintään 36 mm:n reisiluun pään halkaisija.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, primaarinen THA,
- ei-nivelleikkauksen muuttaminen reisiluun kaulan murtuman fiksaatioksi THA:ksi,
- potilaita, jotka eivät halua osallistua.
- potilaat, joiden kirurgi tekee leikkauksensisäisen päätöksen käyttää pakotettua vuorausta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisliikkuvuus
Jos potilaat satunnaistetaan kaksoisliikkuvuuskohorttiin, he saavat kaksoisliikkuvuusproteesin kirurgin harkinnan mukaan.
Kaikki leikkaukset suoritetaan posteriorisesti osallistuvan kirurgin tavanomaisen standardin mukaisesti.
Potilaat ovat postoperatiivisissa lonkkavarotoimenpiteissä 6 viikon ajan osaston protokollan mukaisesti.
Aaltosuojaa ei käytetä.
|
Tämän toimenpiteen potilaat saavat kaksoisliikkuvuuden implantin
|
|
Active Comparator: Perinteinen, yksilaakerinen lonkkaimplantti
Jos potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen, yhden kantajan kohorttiin, kirurgit käyttävät haluamaansa implanttimallia harkintansa mukaan käyttämällä 36 tai 40 mm:n päätä kupin halkaisijan ja valmistajan spesifikaatioiden mukaan.
Kaikki leikkaukset suoritetaan posteriorisesti osallistuvan kirurgin tavanomaisen standardin mukaisesti.
Potilaat ovat postoperatiivisissa lonkkavarotoimenpiteissä 6 viikon ajan osaston protokollan mukaisesti.
Aaltosuojaa ei käytetä.
|
Tämän toimenpiteen potilaat saavat tavanomaisen yhden kantavan implantin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
6 viikkoa
|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
3 kuukautta
|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
2 vuotta
|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
5 vuotta
|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
10 vuotta
|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
15 vuotta
|
|
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
|
Kaikki peri- tai postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan, mukaan lukien komponenttien löystyminen, proteesinsisäisen sijoiltaanmenon esiintyminen, infektio, periproteesin murtumat, uusiutumistiheys
|
jopa 20 vuotta sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
3 kuukautta
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
2 vuotta
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
5 vuotta
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
10 vuotta
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
15 vuotta
|
|
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 20 vuotta.
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
|
20 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17022801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .