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Copas acetabulares de dupla mobilidade na revisão TJA

29 de abril de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia total do quadril (ATQ) com o uso de um rolamento de mobilidade dupla versus um design de rolamento único com o uso de uma cabeça femoral grande (36 mm ou 40 mm). Nossa hipótese é que o uso de componentes de dupla mobilidade na revisão de ATQ estará associado a uma menor taxa de deslocamento no primeiro ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia total do quadril (ATQ) com o uso de um rolamento de mobilidade dupla versus um design de rolamento único com o uso de uma cabeça femoral grande (36 mm ou 40 mm). Nossa hipótese é que o uso de componentes de dupla mobilidade na revisão de ATQ estará associado a uma menor taxa de deslocamento no primeiro ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com mais de 18 anos agendado para uma ATQ de revisão, incluindo revisão de ambos os componentes, conversão de recapeamento do quadril para ATQ, conversão de hemiartroplastia para ATQ e revisão de componentes únicos que permitem o implante de rolamentos de dupla mobilidade. Além disso, também serão incluídos pacientes submetidos a reimplante de artroplastia total de quadril após revisão em dois estágios para infecção periprotética. Serão incluídos apenas pacientes com diâmetro de concha acetabular capaz de acomodar pelo menos uma cabeça femoral de 36 mm.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos, ATQ primária,
  • conversão de fixação de fratura do colo do fêmur sem artroplastia para ATQ,
  • pacientes que não querem participar.
  • pacientes em que o cirurgião toma a decisão intraoperatória de usar um liner restrito serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mobilidade Dupla
Se os pacientes forem randomizados para a coorte de dupla mobilidade, eles receberão uma prótese de dupla mobilidade a critério do cirurgião. Todas as cirurgias serão realizadas por via posterior, conforme padrão usual do cirurgião participante. Os pacientes estarão em precauções pós-operatórias no quadril por 6 semanas, de acordo com o protocolo do departamento. Nenhuma órtese será utilizada.
Dispositivo: Implante de Dupla Mobilidade
Os pacientes nesta intervenção receberão um implante de dupla mobilidade
Comparador Ativo: Implante de quadril convencional de rolamento único
Se os pacientes forem randomizados para a coorte convencional de rolamento único, os cirurgiões usarão seu design de implante preferido a seu critério, usando uma cabeça de 36 ou 40 mm, dependendo do diâmetro da cúpula e das especificações do fabricante. Todas as cirurgias serão realizadas por via posterior, conforme padrão usual do cirurgião participante. Os pacientes estarão em precauções pós-operatórias no quadril por 6 semanas, de acordo com o protocolo do departamento. Nenhuma órtese será utilizada.
Dispositivo: Implante convencional de rolamento único
Os pacientes nesta intervenção receberão um implante convencional de rolamento único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luxação de Prótese
Prazo: 6 semanas
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
6 semanas
Luxação de Prótese
Prazo: 3 meses
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
3 meses
Luxação de Prótese
Prazo: 2 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
2 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 5 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
5 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 10 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
10 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 15 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
15 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 20 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: até 20 anos após a alta do paciente
Quaisquer complicações peri ou pós-operatórias serão registradas, incluindo soltura de componentes, ocorrência de deslocamento intraprotético, infecção, fraturas periprotéticas, taxas de revisão
até 20 anos após a alta do paciente
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 6 semanas
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
6 semanas
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 3 meses
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
3 meses
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 2 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
2 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 5 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
5 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 10 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
10 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 15 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
15 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 20 anos.
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
20 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17022801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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