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Hüftgelenkspfannen mit doppelter Beweglichkeit in Revision TJA

29. April 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers gegenüber einem Einzellagerdesign mit Verwendung eines großen Femurkopfes (36 mm oder 40 mm) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von dualen Mobilitätskomponenten bei Revisions-HTEP im ersten Jahr nach der Operation mit einer geringeren Luxationsrate verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers gegenüber einem Einzellagerdesign mit Verwendung eines großen Femurkopfes (36 mm oder 40 mm) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von dualen Mobilitätskomponenten bei Revisions-HTEP im ersten Jahr nach der Operation mit einer geringeren Luxationsrate verbunden sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist und für den eine Revisions-HTEP geplant ist, einschließlich Revision beider Komponenten, Umwandlung eines Oberflächenersatzes der Hüfte in eine Hüft-HTEP, Umwandlung einer Hemiarthroplastik in eine Hüft-HTEP und Revision einzelner Komponenten, die die Implantation von Dual-Mobility-Lagern ermöglichen. Darüber hinaus werden auch Patienten eingeschlossen, die sich einer Reimplantation einer Hüfttotalendoprothetik nach einer zweizeitigen Revision wegen periprothetischer Infektion unterziehen. Es werden nur Patienten mit einem Pfannenschalendurchmesser eingeschlossen, der mindestens einen 36-mm-Femurkopf aufnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre, primäre HTEP,
  • Umstellung der nicht-arthroplastischen Schenkelhalsfrakturfixation auf THA,
  • Patienten, die nicht mitmachen wollen.
  • Patienten, bei denen der Chirurg die intraoperative Entscheidung trifft, einen Constrained Liner zu verwenden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duale Mobilität
Wenn Patienten in die Kohorte mit dualer Mobilität randomisiert werden, erhalten sie nach Ermessen des Chirurgen eine Prothese mit dualer Mobilität. Alle Operationen werden nach dem üblichen Standard des teilnehmenden Chirurgen über den posterioren Zugang durchgeführt. Die Patienten werden gemäß Abteilungsprotokoll 6 Wochen lang postoperativ an der Hüfte behandelt. Es werden keine Zahnspangen verwendet.
Gerät: Dual-Mobility-Implantat
Patienten in diesem Eingriff erhalten ein duales Mobilitätsimplantat
Aktiver Komparator: Herkömmliches, einlagiges Hüftimplantat
Wenn Patienten randomisiert der konventionellen Einlager-Kohorte zugeteilt werden, verwenden die Chirurgen ihr bevorzugtes Implantatdesign nach eigenem Ermessen mit einem 36- oder 40-mm-Kopf, je nach Pfannendurchmesser und Herstellerangaben. Alle Operationen werden nach dem üblichen Standard des teilnehmenden Chirurgen über den posterioren Zugang durchgeführt. Die Patienten werden gemäß Abteilungsprotokoll 6 Wochen lang postoperativ an der Hüfte behandelt. Es werden keine Zahnspangen verwendet.
Gerät: Konventionelles, einfach gelagertes Implantat
Die Patienten in diesem Eingriff erhalten ein konventionelles, einfach gelagertes Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
6 Wochen
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
3 Monate
Prothetische Luxation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
Zwei Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
5 Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
10 Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
15 Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 20 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis 20 Jahre nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Alle peri- oder postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet, einschließlich Komponentenlockerung, Auftreten einer intraprothetischen Dislokation, Infektion, periprothetische Frakturen, Revisionsraten
bis 20 Jahre nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 6 Wochen
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
6 Wochen
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
3 Monate
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
Zwei Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 5 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
5 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 10 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
10 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 15 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
15 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 20 Jahre.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
20 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17022801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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