Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетабулярные чашки Dual Mobility в ревизии TJA

29 апреля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) с использованием подшипника с двойной подвижностью по сравнению с конструкцией с одним подшипником с использованием большой головки бедренной кости (36 мм или 40 мм). Мы предполагаем, что использование компонентов с двойной подвижностью при ревизионной ТЭЛА будет связано с более низкой частотой вывихов в первый год после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) с использованием подшипника с двойной подвижностью по сравнению с конструкцией с одним подшипником с использованием большой головки бедренной кости (36 мм или 40 мм). Мы предполагаем, что использование компонентов с двойной подвижностью при ревизионной ТЭЛА будет связано с более низкой частотой вывихов в первый год после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
322

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Еще не набирают
        • New York University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любому пациенту старше 18 лет, запланированному на повторную ТЭТС, включая ревизию обоих компонентов, конверсию шлифовки тазобедренного сустава на ТЭНС, конверсию гемиартропластики на ТЭНС и ревизию отдельных компонентов, позволяющую имплантировать подшипники с двойной подвижностью. Кроме того, будут включены пациенты, перенесшие реимплантацию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после двухэтапной ревизии по поводу перипротезной инфекции. Будут включены только пациенты с диаметром оболочки вертлужной впадины, способным вместить головку бедренной кости диаметром не менее 36 мм.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет, первичная ТЭЛА,
  • конверсия неартропластической фиксации перелома шейки бедренной кости в ТЭБС,
  • пациенты, не желающие участвовать.
  • пациенты, у которых хирург принимает интраоперационное решение об использовании ограниченного вкладыша, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двойная мобильность
Если пациенты рандомизированы в когорту с двойной подвижностью, они получат протез с двойной подвижностью на усмотрение хирурга. Все операции будут выполняться через задний доступ в соответствии с обычными стандартами участвующего хирурга. Пациенты будут соблюдать послеоперационные меры предосторожности в отношении тазобедренного сустава в течение 6 недель в соответствии с протоколом отделения. Брекеты использоваться не будут.
Устройство: Имплантат двойной подвижности
Пациенты в этом вмешательстве получат имплантат двойной подвижности.
Активный компаратор: Обычный одноопорный тазобедренный имплантат
Если пациенты будут рандомизированы в когорту обычных одноопорных имплантатов, хирурги будут использовать предпочтительный дизайн имплантата по своему усмотрению, используя головку 36 или 40 мм, в зависимости от диаметра чашки и спецификаций производителя. Все операции будут выполняться через задний доступ в соответствии с обычными стандартами участвующего хирурга. Пациенты будут соблюдать послеоперационные меры предосторожности в отношении тазобедренного сустава в течение 6 недель в соответствии с протоколом отделения. Брекеты использоваться не будут.
Устройство: Обычный имплантат с одной опорой
Пациенты в этом вмешательстве получат обычный имплантат с одной опорой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вывих протеза
Временное ограничение: 6 недель
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
6 недель
Вывих протеза
Временное ограничение: 3 месяца
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
3 месяца
Вывих протеза
Временное ограничение: 2 года
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
2 года
Вывих протеза
Временное ограничение: 5 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
5 лет
Вывих протеза
Временное ограничение: 10 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
10 лет
Вывих протеза
Временное ограничение: 15 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
15 лет
Вывих протеза
Временное ограничение: 20 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
20 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: до 20 лет после выписки больного из стационара
Будут зарегистрированы любые пери- или послеоперационные осложнения, включая расшатывание компонентов, возникновение внутрипротезных вывихов, инфекции, перипротезные переломы, частоту ревизий.
до 20 лет после выписки больного из стационара
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 6 недель
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
6 недель
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 3 месяца
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
3 месяца
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 2 года
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
2 года
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 5 лет
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
5 лет
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 10 лет
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
10 лет
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 15 лет
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
15 лет
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 20 лет.
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
20 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17022801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками