Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Mobility Acetabular Cups v revizi TJA

29. dubna 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska versus jednoložiskové provedení s použitím velké hlavice femuru (36 mm nebo 40 mm). Předpokládáme, že použití komponent duální mobility při revizi THA bude spojeno s nižší mírou dislokací v prvním roce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska versus jednoložiskové provedení s použitím velké hlavice femuru (36 mm nebo 40 mm). Předpokládáme, že použití komponent duální mobility při revizi THA bude spojeno s nižší mírou dislokací v prvním roce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let, u kterého je plánována revize THA, včetně revize obou komponent, konverze resurfacingu kyčle na THA, konverze hemiartroplastiky na THA a revize jednotlivých komponent, které umožňují implantaci ložisek s duální pohyblivostí. Kromě toho budou zahrnuti i pacienti podstupující reimplantaci totální endoprotézy kyčelního kloubu po dvoustupňové revizi pro periprotetickou infekci. Zařazeni budou pouze pacienti s průměrem acetabulární skořepiny schopným pojmout hlavici femuru alespoň 36 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let, primární THA,
  • konverze neartroplastické fixace zlomeniny krčku femuru na THA,
  • pacientů, kteří se nechtějí zúčastnit.
  • pacienti, u kterých se chirurg během operace rozhodne použít omezenou vložku, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální mobilita
Pokud jsou pacienti randomizováni do kohorty s dvojí pohyblivostí, dostanou protézu s dvojí pohyblivostí podle uvážení chirurga. Všechny operace budou prováděny zadním přístupem podle obvyklého standardu zúčastněného chirurga. Pacienti budou podstupovat pooperační preventivní opatření kyčle po dobu 6 týdnů, podle protokolu oddělení. Nebudou používána žádná rovnátka.
Přístroj: Implantát s duální mobilitou
Pacienti v této intervenci obdrží implantát s dvojí pohyblivostí
Aktivní komparátor: Konvenční, jednoložiskový kyčelní implantát
Pokud jsou pacienti randomizováni do konvenční kohorty s jedním ložiskem, chirurgové použijí preferovaný design implantátu podle svého uvážení s použitím 36 nebo 40 mm hlavice, v závislosti na průměru misky a specifikacích výrobce. Všechny operace budou prováděny zadním přístupem podle obvyklého standardu zúčastněného chirurga. Pacienti budou podstupovat pooperační preventivní opatření kyčle po dobu 6 týdnů, podle protokolu oddělení. Nebudou používána žádná rovnátka.
Přístroj: Konvenční, jednoložiskový implantát
Pacienti v tomto zákroku dostanou konvenční, jednoložiskový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protetická dislokace
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
6 týdnů
Protetická dislokace
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
3 měsíce
Protetická dislokace
Časové okno: 2 roky
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
2 roky
Protetická dislokace
Časové okno: 5 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
5 let
Protetická dislokace
Časové okno: 10 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
10 let
Protetická dislokace
Časové okno: 15 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
15 let
Protetická dislokace
Časové okno: 20 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
20 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: až 20 let po propuštění pacienta z nemocnice
Budou zaznamenány jakékoli peri- nebo pooperační komplikace, včetně uvolnění komponent, výskytu intraprotetické luxace, infekce, periprotetických zlomenin, četnosti revizí
až 20 let po propuštění pacienta z nemocnice
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 6 týdnů
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
6 týdnů
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 3 měsíce
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
3 měsíce
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 2 roky
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
2 roky
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 5 let
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
5 let
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 10 let
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
10 let
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 15 let
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
15 let
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 20 let.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
20 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17022801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace, kyčle

Klinické studie na Implantát s duální mobilitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení