Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetabulaire cups met dubbele mobiliteit in revisie TJA

29 april 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die een revisie totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met gebruik van een dubbele mobiliteitslager versus een enkelvoudig lagerontwerp met gebruik van een grote heupkop (36 mm of 40 mm). We veronderstellen dat het gebruik van componenten voor dubbele mobiliteit bij revisie THA geassocieerd zal zijn met een lager luxatiepercentage in het eerste jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die een revisie totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met gebruik van een dubbele mobiliteitslager versus een enkelvoudig lagerontwerp met gebruik van een grote heupkop (36 mm of 40 mm). We veronderstellen dat het gebruik van componenten voor dubbele mobiliteit bij revisie THA geassocieerd zal zijn met een lager luxatiepercentage in het eerste jaar na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
322

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar die is ingepland voor een revisie THA, inclusief revisie van beide componenten, conversie van een resurfacing heup naar THA, conversie van een hemi-artroplastiek naar THA, en revisie van enkele componenten die implantatie van dual-mobility lagers mogelijk maken. Daarnaast zullen ook patiënten worden opgenomen die een herimplantatie van een totale heupartroplastiek ondergaan na een revisie in twee fasen voor periprothetische infectie. Alleen patiënten met een acetabulumschaaldiameter die plaats biedt aan een femurkop van ten minste 36 mm, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar, primaire THA,
  • conversie van niet-artroplastische femurhalsfractuurfixatie naar THA,
  • patiënten die niet mee willen doen.
  • patiënten bij wie de chirurg de intraoperatieve beslissing neemt om een ​​voering met beperkte voering te gebruiken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dubbele mobiliteit
Als patiënten worden gerandomiseerd naar het dual mobility cohort, krijgen ze een dual mobility prothese naar goeddunken van de chirurg. Alle operaties worden uitgevoerd via de posterieure benadering, volgens de gebruikelijke standaard van de deelnemende chirurg. Patiënten krijgen postoperatieve heupvoorzorgsmaatregelen gedurende 6 weken, volgens afdelingsprotocol. Er worden geen beugels gebruikt.
Apparaat: Implantaat voor dubbele mobiliteit
Patiënten bij deze ingreep krijgen een implantaat voor dubbele mobiliteit
Actieve vergelijker: Conventioneel heupimplantaat met één lager
Als patiënten worden gerandomiseerd naar het conventionele cohort met één lager, zullen chirurgen naar eigen goeddunken het implantaatontwerp van hun voorkeur gebruiken met een kop van 36 of 40 mm, afhankelijk van de diameter van de cup en de specificaties van de fabrikant. Alle operaties worden uitgevoerd via de posterieure benadering, volgens de gebruikelijke standaard van de deelnemende chirurg. Patiënten krijgen postoperatieve heupvoorzorgsmaatregelen gedurende 6 weken, volgens afdelingsprotocol. Er worden geen beugels gebruikt.
Apparaat: Conventioneel implantaat met één lager
Patiënten bij deze ingreep krijgen een conventioneel implantaat met één lager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 6 weken
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
6 weken
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 3 maanden
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
3 maanden
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
2 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 5 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
5 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 10 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
10 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 15 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
15 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 20 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot 20 jaar nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Alle peri- of postoperatieve complicaties worden geregistreerd, inclusief losraken van componenten, optreden van intraprothetische dislocatie, infectie, periprothetische fracturen, revisiepercentages
tot 20 jaar nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 6 weken
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
6 weken
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
3 maanden
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 2 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
2 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 5 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
5 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 10 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
10 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 15 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
15 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 20 jaar.
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
20 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rush University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17022801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen