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Copas Acetabulares Dual Mobility en Revisión TJA

29 de abril de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (ATC) de revisión con el uso de un cojinete de doble movilidad frente a un diseño de un solo cojinete con el uso de una cabeza femoral grande (36 mm o 40 mm). Presumimos que el uso de componentes de doble movilidad en la revisión de ATC se asociará con una tasa de luxación más baja en el primer año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (ATC) de revisión con el uso de un cojinete de doble movilidad frente a un diseño de un solo cojinete con el uso de una cabeza femoral grande (36 mm o 40 mm). Presumimos que el uso de componentes de doble movilidad en la revisión de ATC se asociará con una tasa de luxación más baja en el primer año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
322

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años programado para una ATC de revisión, incluida la revisión de ambos componentes, la conversión de una prótesis de cadera a ATC, la conversión de una hemiartroplastia a ATC y la revisión de componentes únicos que permitan la implantación de cojinetes de doble movilidad. Además, también se incluirán los pacientes sometidos a reimplantación de una artroplastia total de cadera después de una revisión en dos tiempos por infección periprotésica. Solo se incluirán pacientes con un diámetro de copa acetabular capaz de acomodar al menos una cabeza femoral de 36 mm.

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años, ATC primaria,
  • conversión de fijación de fractura de cuello femoral sin artroplastia a THA,
  • pacientes que no desean participar.
  • Se excluirán los pacientes en los que el cirujano tome la decisión intraoperatoria de utilizar un liner constreñido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Movilidad dual
Si los pacientes se asignan al azar a la cohorte de doble movilidad, recibirán una prótesis de doble movilidad a discreción del cirujano. Todas las cirugías se realizarán a través del abordaje posterior, según el estándar habitual del cirujano participante. Los pacientes tendrán precauciones postoperatorias de cadera durante 6 semanas, según el protocolo del departamento. No se utilizarán aparatos ortopédicos.
Dispositivo: Implante de doble movilidad
Los pacientes de esta intervención recibirán un implante de movilidad dual
Comparador activo: Implante de cadera convencional de un solo cojinete
Si los pacientes se aleatorizan a la cohorte convencional de un solo cojinete, los cirujanos utilizarán su diseño de implante preferido a su discreción con una cabeza de 36 o 40 mm, según el diámetro de la copa y las especificaciones del fabricante. Todas las cirugías se realizarán a través del abordaje posterior, según el estándar habitual del cirujano participante. Los pacientes tendrán precauciones postoperatorias de cadera durante 6 semanas, según el protocolo del departamento. No se utilizarán aparatos ortopédicos.
Dispositivo: Implante convencional de un solo cojinete
Los pacientes en esta intervención recibirán un implante convencional de un solo cojinete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
6 semanas
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
3 meses
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
2 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
5 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 10 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
10 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 15 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
15 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 20 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
20 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de que el paciente es dado de alta del hospital
Se registrará cualquier complicación peri o posoperatoria, incluido el aflojamiento de componentes, la aparición de dislocaciones intraprotésicas, infecciones, fracturas periprotésicas, tasas de revisión
hasta 20 años después de que el paciente es dado de alta del hospital
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
6 semanas
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
3 meses
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 2 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
2 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 5 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
5 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 10 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
10 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 15 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
15 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 20 años.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
20 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17022801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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