Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Mobility Acetabulære kopper i revisjon TJA

29. april 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall av pasienter som gjennomgår en revisjon av total hofteprotese (THA) med bruk av et dual mobility lager kontra en enkelt lagerdesign med bruk av et stort lårbenshode (36 mm eller 40 mm). Vi antar at bruk av dual-mobility-komponenter i revisjon THA vil være assosiert med en lavere dislokasjonsrate det første året etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall av pasienter som gjennomgår en revisjon av total hofteprotese (THA) med bruk av et dual mobility lager kontra en enkelt lagerdesign med bruk av et stort lårbenshode (36 mm eller 40 mm). Vi antar at bruk av dual-mobility-komponenter i revisjon THA vil være assosiert med en lavere dislokasjonsrate det første året etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
322

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er eldre enn 18 år som planlegges for en revisjon THA, inkludert revisjon av begge komponentene, konvertering av en hofteoverflate til THA, konvertering av en hemiartroplastikk til THA og revisjon av enkeltkomponenter som tillater implantasjon av dual-mobility-lagre. I tillegg vil pasienter som gjennomgår reimplantasjon av en total hofteprotese etter en to-trinns revisjon for periprostetisk infeksjon også inkluderes. Kun pasienter med en acetabulær skalldiameter som er i stand til å romme minst et 36 mm lårhode vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, primær THA,
  • konvertering av ikke-artroplastisk lårhalsbruddfiksering til THA,
  • pasienter som ikke ønsker å delta.
  • Pasienter der kirurgen tar den intraoperative beslutningen om å bruke en begrenset liner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dobbel mobilitet
Dersom pasienter randomiseres til den doble mobilitetskohorten, vil de få en dobbel mobilitetsprotese etter kirurgens skjønn. Alle operasjoner vil bli utført via posterior tilnærming, i henhold til den deltakende kirurgens vanlige standard. Pasientene vil være på postoperative hofteforsiktighetsregler i 6 uker, i henhold til avdelingsprotokoll. Ingen seler vil bli brukt.
Enhet: Implantat med dobbelt mobilitet
Pasienter i denne intervensjonen vil motta et dobbeltmobilitetsimplantat
Aktiv komparator: Konvensjonelt, enkeltbærende hofteimplantat
Hvis pasienter randomiseres til den konvensjonelle kohorten med enkeltlager, vil kirurger bruke sitt foretrukne implantatdesign etter eget skjønn med et hode på 36 eller 40 mm, avhengig av koppens diameter og produsentens spesifikasjoner. Alle operasjoner vil bli utført via posterior tilnærming, i henhold til den deltakende kirurgens vanlige standard. Pasientene vil være på postoperative hofteforsiktighetsregler i 6 uker, i henhold til avdelingsprotokoll. Ingen seler vil bli brukt.
Enhet: Konvensjonelt, enkeltbærende implantat
Pasienter i denne intervensjonen vil motta et konvensjonelt, enkeltbærende implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 6 uker
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
6 uker
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
3 måneder
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
2 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 5 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
5 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 10 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
10 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 15 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
15 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 20 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
20 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 20 år etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
Eventuelle peri- eller postoperative komplikasjoner vil bli registrert, inkludert løsgjøring av komponenter, forekomst av intraprotetisk dislokasjon, infeksjon, periprotetiske frakturer, revisjonsrater
inntil 20 år etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 6 uker
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
6 uker
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 3 måneder
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
3 måneder
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 2 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
2 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 5 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
5 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 10 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
10 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 15 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
15 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 20 år.
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
20 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17022801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger