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Améliorer les comportements de santé des survivants du cancer pédiatrique

10 mars 2023 mis à jour par: Cynthia Gerhardt

Récolter l'espoir pour les enfants : améliorer l'alimentation et l'activité physique des survivants du cancer infantile

L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de Harvesting Hope for Kids (HH4K), une intervention biocomportementale réalisée dans le cadre d'un jardin universitaire de survivants du cancer, pour augmenter la consommation de produits et l'activité physique des survivants et des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les progrès du traitement ont conduit à une population en croissance rapide de plus de 388 500 survivants, avec 13 500 nouveaux survivants attendus chaque année. Cependant, les effets secondaires chroniques ou à long terme (par exemple, les tumeurs malignes secondaires, le syndrome métabolique, les toxicités cardio-pulmonaires) peuvent réduire la qualité de vie et entraîner une mort prématurée. Les chercheurs proposent que le régime alimentaire et la forme physique soient deux facteurs essentiels pour une survie en bonne santé, compte tenu de leur large impact sur les effets tardifs tels que l'obésité, la fatigue et le syndrome métabolique. Malgré la promesse d'interventions complètes sur le mode de vie des enfants en surpoids ou obèses, la recherche auprès des survivants est limitée par de petits échantillons et des effets incohérents. De nouvelles recherches soutiennent un rôle clé du microbiome gastro-intestinal (GI) dans la régulation du poids et des résultats pour la santé, mais aucune étude n'a examiné le microbiome "obésogène" dans le contexte d'interventions sur le mode de vie des survivants d'un cancer infantile. L'objectif de cet ECR est d'examiner l'efficacité de Harvesting Hope for Kids (HH4K), une intervention biocomportementale réalisée dans le contexte d'un jardin universitaire de survivants du cancer, pour augmenter la consommation de produits et l'activité physique des survivants et des soignants. Les familles seront randomisées pour participer au HH4K ou aux soins habituels améliorés. Les habitudes alimentaires, l'activité physique, les indices cardiométaboliques, les résultats familiaux et le microbiome gastro-intestinal seront évalués et le groupe HH4K démontrera des soins habituels plus améliorés que améliorés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8-12 ans
  • ayant déjà reçu un diagnostic de tout type de cancer pédiatrique
  • dans les 5 ans suivant le traitement du cancer pédiatrique
  • parle couramment l'anglais, avec au moins 1 parent qui parle couramment
  • vivant à moins de 75 miles du centre médical

Critère d'exclusion:

  • trouble du développement important ou difficultés cognitives qui empêcheraient les enfants et les soignants de remplir les questionnaires
  • Orientation vers une maison de retraite ou en fin de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Récolter l'espoir pour les enfants (HH4K)
Huit séances hebdomadaires de 60 minutes dans une ferme universitaire avec séances de rappel. L'apprentissage est structuré autour d'activités amusantes pour fournir des informations sur l'impact du traitement du cancer sur la santé des enfants, ainsi que sur l'importance de la nutrition et de l'activité physique dans la survie. Chaque session est manuelle et consacrée à l'éducation, à une stratégie comportementale appliquée à un objectif hebdomadaire, à une démonstration de cuisine/test de goût et à la récolte des produits du jardin des survivants. Les modules sont offerts dans un format de groupe avec les familles ensemble.
Comportemental: Récolter l'espoir pour les enfants (HH4K)
Réunions hebdomadaires à la ferme universitaire
Comparateur factice: Survivre fort pour les enfants (SS4K)
Les familles affectées au groupe de soins habituels améliorés (SS4K) recevront une éducation sous la forme de lignes directrices normalisées sur la nutrition et l'activité physique pour les survivants d'un cancer infantile. Au cours d'une séance d'une heure, ils découvriront l'impact du traitement du cancer sur la santé et l'importance de la nutrition et de l'activité physique pour les survivants. Les familles recevront des sites Web pour d'autres ressources éducatives. Ils n'auront pas accès à la récolte, au coaching à distance, au portail web, ou à la formation comportementale pour aborder la nutrition ou l'activité de leur enfant.
Comportemental: Survivre fort pour les enfants (SS4K)
Soins habituels améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation de fruits et légumes
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Score de caroténoïdes cutanés, avec des scores totaux allant de 10 000 à 89 000+ et des scores plus élevés indiquant une consommation accrue de fruits et légumes
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Changement d'activité physique
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Nombre de pas quotidiens, un nombre plus élevé indiquant plus d'activité physique
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie des enfants
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Les enfants rempliront l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), avec des scores totaux allant de 0 à 92 et des scores de sous-échelle allant de 0 à 20/32 ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Changement dans la qualité de vie des enfants évaluée par les parents
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Les parents rempliront l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) pour les parents, avec des scores totaux allant de 0 à 92 et des scores de sous-échelle allant de 0 à 20/32 ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
La taille, le poids et l'âge seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, les scores les plus bas indiquant un risque cardiométabolique plus faible
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Changement de tension artérielle
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Des scores plus faibles indiquent un risque cardiométabolique plus faible
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Modification des lipides sanguins et de la glycémie
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Les lipides sanguins et le glucose fourniront le rapport TC/HDL, le cholestérol non HDL et le cholestérol LDL, avec des scores inférieurs indiquant un risque cardiométabolique plus faible
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Changement dans la diversité microbienne
Délai: Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)
Les échantillons de selles examineront la diversité α et β du microbiome, les scores les plus élevés indiquant une plus grande diversité microbienne
Mois 0 (ligne de base) à Mois 2 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cynthia Gerhardt

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB1700469

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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