Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsadfærd for pædiatriske kræftoverlevere

10. marts 2023 opdateret af: Cynthia Gerhardt

Høst håb for børn: Forbedring af kost og fysisk aktivitet hos børnekræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioadfærdsmæssig intervention leveret i sammenhæng med en universitetsbaseret, kræftoverleverhave, for at øge indtaget af produkter og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i behandlingen har ført til en hurtigt voksende befolkning på over 388.500 overlevende, med 13.500 nye overlevende forventet årligt. Imidlertid kan kroniske eller langsigtede bivirkninger (f.eks. sekundære maligniteter, metabolisk syndrom, kardiopulmonale toksiciteter) reducere livskvaliteten og føre til for tidlig død. Efterforskerne foreslår, at kost og fitness er to kritiske faktorer for sund overlevelse givet deres brede indvirkning på senfølger som fedme, træthed og metabolisk syndrom. På trods af løftet om omfattende livsstilsinterventioner for børn, der er overvægtige eller fede, er forskning med overlevende begrænset af små prøver og inkonsekvente effekter. Ny forskning understøtter en nøglerolle for det gastrointestinale (GI) mikrobiom i reguleringen af ​​vægt og sundhedsresultater, men alligevel har ingen undersøgelser undersøgt det "obesogene" mikrobiom i forbindelse med livsstilsinterventioner for overlevende af børnekræft. Formålet med denne RCT er at undersøge effektiviteten af ​​Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioadfærdsintervention leveret i sammenhæng med en universitetsbaseret, kræftoverleverhave, for at øge indtaget af produkter og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner. Familier vil blive randomiseret til at deltage i HH4K eller forbedret sædvanlig pleje. Kostmønstre, fysisk aktivitet, kardiometaboliske indekser, familieresultater og GI-mikrobiom vil blive vurderet, og HH4K-gruppen vil vise større forbedret end forbedret sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-12 år
  • tidligere diagnosticeret med enhver form for pædiatrisk cancer
  • inden for 5 år efter behandling for pædiatrisk cancer
  • taler flydende engelsk, med mindst 1 flydende forælder
  • bor inden for 75 miles fra lægehuset

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig udviklingsforstyrrelse eller kognitive vanskeligheder, der ville forstyrre børn og omsorgspersoner i at udfylde spørgeskemaer
  • Henvisning til hospice eller ved livets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Otte ugentlige sessioner på 60 minutter på en universitetsbaseret gård med booster-sessioner. Læring er struktureret omkring sjove aktiviteter for at give information om effekten af ​​kræftbehandling på børns sundhed, samt vigtigheden af ​​ernæring og fysisk aktivitet i overlevelse. Hver session er manualiseret og dedikeret til uddannelse, en adfærdsstrategi, der anvendes mod et ugentligt mål, en madlavningsdemonstration/smagstestning og høst af produkter fra overlevende haven. Moduler udbydes i gruppeformat med familier sammen.
Adfærdsmæssigt: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Ugentlige møder på universitetsbaseret gård
Sham-komparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Familier, der er tilknyttet en styrket sædvanlig pleje-gruppe (SS4K) vil modtage undervisning i form af standardiserede retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for overlevende efter børnekræft. I en times session vil de lære om kræftbehandlingens indvirkning på sundheden og betydningen af ​​ernæring og fysisk aktivitet for overlevende. Familier vil modtage websteder for andre uddannelsesmæssige ressourcer. De vil ikke have adgang til høst, fjerncoaching, webportalen eller adfærdstræning for at adressere deres barns ernæring eller aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Hudkarotenoid-score, med samlede scorer fra 10.000-89.000+ og højere score, der indikerer mere frugt- og grøntsagsindtag
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Dagligt antal skridt, hvor højere tal indikerer mere fysisk aktivitet
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Børn vil fuldføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), med samlede scorer fra 0-92 og subskala scorer fra 0-20/32; Højere score indikerer bedre livskvalitet
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Ændring i forældrebedømte børns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Forældre vil udfylde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for forældre, med samlede score fra 0-92 og subskala-score fra 0-20/32; Højere score indikerer bedre livskvalitet
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Højde, vægt og alder vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, med lavere score, der indikerer lavere kardiometabolisk risiko
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Lavere score indikerer lavere kardiometabolisk risiko
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Ændring i blodlipider og glukose
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Blodlipider og glukose vil give TC/HDL-forhold, ikke-HDL-kolesterol og LDL-kolesterol, med lavere score, der indikerer lavere kardiometabolisk risiko
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Ændring i mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)
Afføringsprøver vil undersøge mikrobiom α- og β- diversitet, med højere score, der indikerer større mikrobiel diversitet
Måned 0 (basislinje) til måned 2 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynthia Gerhardt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB1700469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger