Mejorar los comportamientos de salud de los sobrevivientes de cáncer pediátrico
10 de marzo de 2023 actualizado por: Cynthia Gerhardt
Cosechando esperanza para los niños: Mejorando la dieta y la actividad física en sobrevivientes de cáncer infantil
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de Harvesting Hope for Kids (HH4K), una intervención bioconductual realizada en el contexto de un jardín de sobrevivientes de cáncer en una universidad, para aumentar el consumo de productos agrícolas y la actividad física en sobrevivientes y cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en el tratamiento han llevado a una población en rápido crecimiento de más de 388 500 sobrevivientes, con 13 500 nuevos sobrevivientes esperados anualmente.
Sin embargo, los efectos secundarios crónicos o a largo plazo (p. ej., neoplasias malignas secundarias, síndrome metabólico, toxicidades cardiopulmonares) pueden reducir la calidad de vida y provocar una muerte prematura.
Los investigadores proponen que la dieta y el estado físico son dos factores críticos para una supervivencia saludable dado su amplio impacto en los efectos tardíos como la obesidad, la fatiga y el síndrome metabólico.
A pesar de la promesa de intervenciones integrales de estilo de vida para niños con sobrepeso u obesos, la investigación con sobrevivientes está limitada por muestras pequeñas y efectos inconsistentes.
La investigación novedosa respalda un papel clave para el microbioma gastrointestinal (GI) en la regulación del peso y los resultados de salud, sin embargo, ningún estudio ha examinado el microbioma "obesogénico" en el contexto de las intervenciones de estilo de vida para los sobrevivientes de cáncer infantil.
El objetivo de este ECA es examinar la eficacia de Harvesting Hope for Kids (HH4K), una intervención bioconductual realizada en el contexto de un jardín de sobrevivientes de cáncer en una universidad, para aumentar la ingesta de productos y la actividad física en sobrevivientes y cuidadores.
Las familias serán asignadas al azar para participar en HH4K o atención habitual mejorada.
Se evaluarán los patrones dietéticos, la actividad física, los índices cardiometabólicos, los resultados familiares y el microbioma GI y el grupo HH4K demostrará una mejora mayor que la atención habitual mejorada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
31
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-12 años de edad
- previamente diagnosticado con cualquier tipo de cáncer pediátrico
- dentro de los 5 años posteriores al tratamiento del cáncer pediátrico
- fluido en inglés, con al menos 1 padre fluido
- viviendo dentro de las 75 millas del centro médico
Criterio de exclusión:
- trastorno significativo del desarrollo o dificultades cognitivas que podrían interferir con los niños y los cuidadores para completar los cuestionarios
- Derivación a hospicio o al final de la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cosechando esperanza para los niños (HH4K)
Ocho sesiones semanales de 60 minutos en una granja universitaria con sesiones de refuerzo.
El aprendizaje se estructura en torno a actividades divertidas para brindar información sobre el impacto del tratamiento del cáncer en la salud de los niños, así como la importancia de la nutrición y la actividad física en la supervivencia.
Cada sesión está manualizada y dedicada a la educación, una estrategia de comportamiento aplicada hacia una meta semanal, una demostración de cocina/prueba de sabor y la cosecha de productos del jardín de los sobrevivientes.
Los módulos se ofrecen en formato de grupo con familias juntas.
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Reuniones semanales en la granja universitaria.
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Comparador falso: Sobrevivir fuerte para niños (SS4K)
Las familias asignadas al grupo de atención habitual mejorada (SS4K) recibirán educación en forma de pautas estandarizadas para la nutrición y la actividad física para los sobrevivientes de cáncer infantil.
En una sesión de una hora, aprenderán sobre el impacto del tratamiento del cáncer en la salud y la importancia de la nutrición y la actividad física para los sobrevivientes.
Las familias recibirán sitios web para otros recursos educativos.
No tendrán acceso a la cosecha, el entrenamiento remoto, el portal web o la capacitación conductual para abordar la nutrición o la actividad de sus hijos.
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Atención habitual mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Puntaje de carotenoides en la piel, con puntajes totales que van desde 10,000-89,000+ y puntajes más altos que indican una mayor ingesta de frutas y verduras
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Recuento de pasos diarios, con recuentos más altos que indican más actividad física
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida del niño
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Los niños completarán el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL), con puntajes totales que van de 0 a 92 y puntajes de subescala que van de 0 a 20/32; Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Cambio en la calidad de vida del niño calificada por los padres
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Los padres completarán el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) para padres, con puntajes totales que van de 0 a 92 y puntajes de subescala que van de 0 a 20/32; Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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La altura, el peso y la edad se combinarán para informar el IMC en kg/m^2; las puntuaciones más bajas indican un riesgo cardiometabólico más bajo
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Las puntuaciones más bajas indican un riesgo cardiometabólico más bajo
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Cambio en los lípidos y la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Los lípidos y la glucosa en la sangre proporcionarán la relación TC/HDL, el colesterol no HDL y el colesterol LDL; las puntuaciones más bajas indican un riesgo cardiometabólico más bajo
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Cambio en la diversidad microbiana
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Las muestras de heces examinarán la diversidad α y β del microbioma, y las puntuaciones más altas indican una mayor diversidad microbiana
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Mes 0 (línea de base) a Mes 2 (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB1700469
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .