Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Gesundheitsverhaltens für Überlebende von Kinderkrebs

10. März 2023 aktualisiert von: Cynthia Gerhardt

Hoffnung für Kinder ernten: Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Harvesting Hope for Kids (HH4K), einer biobehavioralen Intervention, die im Rahmen eines universitären Gartens für Krebsüberlebende durchgeführt wird, um die Aufnahme von Produkten und die körperliche Aktivität bei Überlebenden und Betreuern zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Behandlung haben zu einer schnell wachsenden Population von über 388.500 Überlebenden geführt, wobei jährlich 13.500 neue Überlebende erwartet werden. Chronische oder langfristige Nebenwirkungen (z. B. sekundäre Malignome, metabolisches Syndrom, kardiopulmonale Toxizitäten) können jedoch die Lebensqualität beeinträchtigen und zu vorzeitigem Tod führen. Die Forscher schlagen vor, dass Ernährung und Fitness zwei entscheidende Faktoren für ein gesundes Überleben sind, da sie einen breiten Einfluss auf Spätfolgen wie Fettleibigkeit, Müdigkeit und das metabolische Syndrom haben. Trotz des Versprechens umfassender Lebensstilinterventionen für übergewichtige oder fettleibige Kinder ist die Forschung mit Überlebenden durch kleine Stichproben und widersprüchliche Effekte begrenzt. Neuartige Forschungsergebnisse unterstützen eine Schlüsselrolle des gastrointestinalen (GI) Mikrobioms bei der Regulierung von Gewicht und Gesundheitsergebnissen, jedoch haben keine Studien das „fettleibige“ Mikrobiom im Zusammenhang mit Lebensstilinterventionen für Überlebende von Krebs im Kindesalter untersucht. Das Ziel dieser RCT ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Harvesting Hope for Kids (HH4K), einer biobehavioralen Intervention, die im Rahmen eines universitären Gartens für Krebsüberlebende durchgeführt wird, um die Aufnahme von Produkten und die körperliche Aktivität bei Überlebenden und Betreuern zu erhöhen. Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an HH4K oder einer erweiterten üblichen Versorgung teilzunehmen. Ernährungsmuster, körperliche Aktivität, kardiometabolische Indizes, familiäre Folgen und das GI-Mikrobiom werden bewertet, und die HH4K-Gruppe wird eine stärker verbesserte als die verbesserte übliche Versorgung nachweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-12 Jahre alt
  • zuvor mit irgendeiner Art von pädiatrischem Krebs diagnostiziert wurde
  • innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung von pädiatrischem Krebs
  • fließend Englisch, mit mindestens 1 fließendem Elternteil
  • die innerhalb von 75 Meilen vom medizinischen Zentrum leben

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Entwicklungsstörung oder kognitive Schwierigkeiten, die Kinder und Betreuer beim Ausfüllen von Fragebögen behindern würden
  • Überweisung ins Hospiz oder am Lebensende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoffnung für Kinder ernten (HH4K)
Acht wöchentliche, 60-minütige Sitzungen auf einer universitären Farm mit Auffrischungssitzungen. Das Lernen ist um lustige Aktivitäten herum strukturiert, um Informationen über die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Gesundheit von Kindern sowie die Bedeutung von Ernährung und körperlicher Aktivität für das Überleben zu vermitteln. Jede Sitzung ist manuell und widmet sich der Bildung, einer Verhaltensstrategie, die auf ein wöchentliches Ziel angewendet wird, einer Kochvorführung/Geschmacksprüfung und dem Ernten von Produkten aus dem Garten der Überlebenden. Module werden in einem Gruppenformat mit Familien zusammen angeboten.
Verhalten: Hoffnung für Kinder ernten (HH4K)
Wöchentliche Treffen auf der Farm der Universität
Schein-Komparator: Überlebensstark für Kinder (SS4K)
Familien, die der Gruppe der erweiterten üblichen Pflege (SS4K) zugeordnet sind, erhalten Schulungen in Form standardisierter Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Überlebende von Krebs im Kindesalter. In einer einstündigen Sitzung lernen sie die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Gesundheit und die Bedeutung von Ernährung und körperlicher Aktivität für Überlebende kennen. Familien erhalten Websites für andere Bildungsressourcen. Sie haben keinen Zugang zu Ernten, Ferncoaching, dem Webportal oder Verhaltenstraining, um die Ernährung oder Aktivität ihres Kindes anzusprechen.
Verhalten: Überlebensstark für Kinder (SS4K)
Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Haut-Carotinoid-Score mit Gesamtscores im Bereich von 10.000 bis 89.000+ und höhere Scores weisen auf eine höhere Aufnahme von Obst und Gemüse hin
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Tägliche Schrittzahl, wobei höhere Zahlen auf mehr körperliche Aktivität hinweisen
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Kinder werden das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mit Gesamtwerten von 0-92 und Subskalenwerten von 0-20/32 abschließen; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Veränderung der von den Eltern bewerteten Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Eltern füllen das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) für Eltern aus, mit Gesamtwerten von 0-92 und Subskalenwerten von 0-20/32; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Größe, Gewicht und Alter werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, wobei niedrigere Werte ein geringeres kardiometabolisches Risiko anzeigen
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres kardiometabolisches Risiko hin
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Veränderung der Blutfette und Glukose
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Blutfette und Glukose liefern das TC/HDL-Verhältnis, Nicht-HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin, wobei niedrigere Werte ein geringeres kardiometabolisches Risiko anzeigen
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Veränderung der mikrobiellen Diversität
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)
Stuhlproben untersuchen die α- und β-Diversität des Mikrobioms, wobei höhere Werte eine größere mikrobielle Diversität anzeigen
Monat 0 (Baseline) bis Monat 2 (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynthia Gerhardt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB1700469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten