Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение поведения в отношении здоровья для детей, перенесших рак

10 марта 2023 г. обновлено: Cynthia Gerhardt

Урожай надежды для детей: улучшение питания и физической активности у детей, перенесших рак

Целью этого исследования является изучение эффективности биоповеденческого вмешательства Harvesting Hope for Kids (HH4K), проводимого в контексте университетского сада, пережившего рак, для увеличения потребления продукции и физической активности у переживших рак и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Достижения в области лечения привели к быстро растущему населению, насчитывающему более 388 500 выживших, причем ежегодно ожидается появление 13 500 новых выживших. Однако хронические или долгосрочные побочные эффекты (например, вторичные злокачественные новообразования, метаболический синдром, сердечно-легочная токсичность) могут снижать качество жизни и приводить к преждевременной смерти. Исследователи предполагают, что диета и фитнес являются двумя критическими факторами для здоровой выживаемости, учитывая их широкое влияние на отдаленные последствия, такие как ожирение, усталость и метаболический синдром. Несмотря на обещание всесторонних вмешательств в образ жизни детей с избыточным весом или ожирением, исследования выживших ограничены небольшими выборками и противоречивыми эффектами. Новое исследование подтверждает ключевую роль микробиома желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в регулировании веса и результатов в отношении здоровья, однако ни одно исследование не изучало «обезогенный» микробиом в контексте вмешательств в образ жизни выживших после рака в детстве. Целью этого РКИ является изучение эффективности программы Harvesting Hope for Kids (HH4K), биоповеденческого вмешательства, проводимого в контексте университетского сада выживших после рака, для увеличения потребления продуктов и физической активности среди выживших и лиц, осуществляющих уход. Семьи будут рандомизированы для участия в программе HH4K или расширенном обычном уходе. Будут оцениваться модели питания, физическая активность, кардиометаболические показатели, семейные исходы и микробиом желудочно-кишечного тракта, и группа HH4K продемонстрирует более улучшенный, чем обычный уход.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8-12 лет
  • ранее диагностированный любой тип детского рака
  • в течение 5 лет после лечения рака у детей
  • свободное владение английским языком, по крайней мере, с 1 свободно говорящим родителем
  • проживание в пределах 75 миль от медицинского центра

Критерий исключения:

  • значительное расстройство развития или когнитивные трудности, которые мешают детям и опекунам заполнять анкеты
  • Направление в хоспис или в конце жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сбор надежды для детей (HH4K)
Восемь еженедельных 60-минутных занятий на университетской ферме с дополнительными занятиями. Обучение построено на веселых мероприятиях, чтобы предоставить информацию о влиянии лечения рака на здоровье детей, а также о важности питания и физической активности для выживания. Каждое занятие составляется вручную и посвящено обучению, поведенческой стратегии, применяемой для достижения еженедельной цели, кулинарной демонстрации / дегустации и сбору урожая с огорода выживших. Модули предлагаются в групповом формате с семьями вместе.
Поведенческий: Сбор надежды для детей (HH4K)
Еженедельные встречи на университетской ферме
Фальшивый компаратор: Surviving Strong для детей (SS4K)
Семьи, отнесенные к группе усиленного обычного ухода (SS4K), получат обучение в виде стандартизированных рекомендаций по питанию и физической активности для выживших после рака в детстве. На часовом занятии они узнают о влиянии лечения рака на здоровье и важности питания и физической активности для выживших. Семьи получат веб-сайты для других образовательных ресурсов. У них не будет доступа к сбору урожая, удаленному обучению, веб-порталу или поведенческому обучению для решения вопросов питания или активности их ребенка.
Поведенческий: Surviving Strong для детей (SS4K)
Усиленный обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Оценка каротиноидов кожи с общим количеством баллов от 10 000 до 89 000+ и выше указывает на большее потребление фруктов и овощей.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение физической активности
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Ежедневный подсчет шагов, причем более высокие значения указывают на большую физическую активность.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни ребенка
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Дети будут заполнять педиатрическую анкету качества жизни (PedsQL) с общими баллами в диапазоне от 0 до 92 и баллами по подшкалам в диапазоне от 0 до 20/32; Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение качества жизни ребенка по оценке родителей
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Родители заполняют Педиатрическую инвентаризацию качества жизни (PedsQL) для родителей с общими баллами в диапазоне от 0 до 92 и баллами по подшкалам в диапазоне от 0 до 20/32; Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Рост, вес и возраст будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2, при этом более низкие баллы указывают на более низкий кардиометаболический риск.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Более низкие баллы указывают на более низкий кардиометаболический риск
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение липидов и глюкозы в крови
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Липиды крови и глюкоза обеспечат отношение ОХ/ЛПВП, не-ЛПВП-холестерин и ЛПНП-холестерин, при этом более низкие баллы указывают на более низкий кардиометаболический риск.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Изменение микробного разнообразия
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)
Образцы стула будут исследовать α- и β-разнообразие микробиома, при этом более высокие баллы указывают на большее микробное разнообразие.
Месяц 0 (исходный уровень) до месяца 2 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cynthia Gerhardt

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB1700469

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками