Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helseatferd for pediatriske kreftoverlevere

10. mars 2023 oppdatert av: Cynthia Gerhardt

Å høste håp for barn: Forbedring av kosthold og fysisk aktivitet hos overlevende kreft

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioatferdsintervensjon levert i sammenheng med en universitetsbasert, kreftoverlevende hage, for å øke produksjonsinntaket og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fremskritt i behandlingen har ført til en raskt voksende befolkning på over 388 500 overlevende, med 13 500 nye overlevende forventet årlig. Imidlertid kan kroniske eller langsiktige bivirkninger (f.eks. sekundære maligniteter, metabolsk syndrom, kardiopulmonale toksisiteter) redusere livskvaliteten og føre til for tidlig død. Etterforskerne foreslår at kosthold og kondisjon er to kritiske faktorer for sunn overlevelse gitt deres brede innvirkning på seneffekter som fedme, tretthet og metabolsk syndrom. Til tross for løftet om omfattende livsstilsintervensjoner for barn som er overvektige eller overvektige, er forskning med overlevende begrenset av små prøver og inkonsekvente effekter. Ny forskning støtter en nøkkelrolle for det gastrointestinale (GI) mikrobiomet i å regulere vekt og helseutfall, men ingen studier har undersøkt det "fedme" mikrobiomet i sammenheng med livsstilsintervensjoner for overlevende etter barnekreft. Målet med denne RCT er å undersøke effekten av Harvesting Hope for Kids (HH4K), en bioatferdsintervensjon levert i sammenheng med en universitetsbasert, kreftoverleverhage, for å øke inntak av produkter og fysisk aktivitet hos overlevende og omsorgspersoner. Familier vil bli randomisert til å delta i HH4K eller forbedret vanlig omsorg. Kostholdsmønstre, fysisk aktivitet, kardiometabolske indekser, familieresultater og GI-mikrobiom vil bli vurdert og HH4K-gruppen vil vise større forbedret enn forbedret vanlig omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-12 år
  • tidligere diagnostisert med alle typer barnekreft
  • innen 5 år etter behandling for barnekreft
  • snakker flytende engelsk, med minst 1 flytende forelder
  • bor innenfor 75 miles fra legesenteret

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig utviklingsforstyrrelse eller kognitive vansker som kan forstyrre barn og omsorgspersoner i å fylle ut spørreskjemaer
  • Henvisning til hospice eller ved livets slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Åtte ukentlige økter på 60 minutter på en universitetsbasert gård med boosterøkter. Læring er strukturert rundt morsomme aktiviteter for å gi informasjon om effekten av kreftbehandling på barns helse, samt betydningen av ernæring og fysisk aktivitet i overlevelse. Hver økt er manualisert og viet til utdanning, en atferdsstrategi som brukes mot et ukentlig mål, en matlagingsdemonstrasjon/smakstesting og høsting av råvarer fra den overlevende hagen. Moduler tilbys i gruppeformat med familier sammen.
Atferdsmessig: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Ukentlige møter på universitetsbasert gård
Sham-komparator: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Familier som er tildelt gruppen for økt vanlig omsorg (SS4K) vil få opplæring i form av standardiserte retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for overlevende etter barnekreft. I en times økt vil de lære om effekten av kreftbehandling på helsen og betydningen av ernæring og fysisk aktivitet for overlevende. Familier vil motta nettsider for andre pedagogiske ressurser. De vil ikke ha tilgang til høsting, ekstern coaching, nettportalen eller atferdstrening for å ta opp barnets ernæring eller aktivitet.
Atferdsmessig: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Forbedret vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Hudkarotenoidpoengsum, med totalpoeng fra 10 000-89 000+ og høyere poengsum som indikerer mer frukt- og grønnsaksinntak
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Daglig antall skritt, med høyere antall som indikerer mer fysisk aktivitet
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Barn vil fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), med totalskårer fra 0-92 og subskala-skårer fra 0-20/32; Høyere score indikerer bedre livskvalitet
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Endring i foreldrevurdert barns livskvalitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Foreldre vil fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for foreldre, med totalskårer fra 0-92 og subskala-skårer fra 0-20/32; Høyere score indikerer bedre livskvalitet
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Høyde, vekt og alder vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, med lavere skåre som indikerer lavere kardiometabolsk risiko
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Lavere skår indikerer lavere kardiometabolsk risiko
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Endring i blodlipider og glukose
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Blodlipider og glukose vil gi TC/HDL-forhold, ikke-HDL-kolesterol og LDL-kolesterol, med lavere skåre som indikerer lavere kardiometabolsk risiko
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Endring i mikrobiell mangfold
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)
Avføringsprøver vil undersøke mikrobiom α- og β- diversitet, med høyere poengsum som indikerer større mikrobiell mangfold
Måned 0 (grunnlinje) til måned 2 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cynthia Gerhardt

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB1700469

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger