Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van gezondheidsgedrag voor overlevenden van kinderkanker

10 maart 2023 bijgewerkt door: Cynthia Gerhardt

Hoop voor kinderen oogsten: verbetering van voeding en lichaamsbeweging bij overlevenden van kinderkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van Harvesting Hope for Kids (HH4K), een biogedragsmatige interventie die wordt uitgevoerd in de context van een universitaire tuin voor kankeroverlevenden, om de inname van producten en de fysieke activiteit bij overlevenden en verzorgers te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de behandeling heeft geleid tot een snelgroeiende populatie van meer dan 388.500 overlevenden, met naar verwachting jaarlijks 13.500 nieuwe overlevenden. Chronische of langdurige bijwerkingen (bijv. secundaire maligniteiten, metabool syndroom, cardiopulmonale toxiciteiten) kunnen echter de kwaliteit van leven verminderen en tot vroegtijdig overlijden leiden. De onderzoekers stellen voor dat voeding en fitheid twee cruciale factoren zijn voor een gezond overlevingsvermogen, gezien hun brede impact op late effecten zoals obesitas, vermoeidheid en metabool syndroom. Ondanks de belofte van uitgebreide leefstijlinterventies voor kinderen met overgewicht of obesitas, wordt onderzoek met overlevenden beperkt door kleine steekproeven en inconsistente effecten. Nieuw onderzoek ondersteunt een sleutelrol voor het gastro-intestinale (GI) microbioom bij het reguleren van gewicht en gezondheidsresultaten, maar er zijn geen studies die het "obesogene" microbioom hebben onderzocht in de context van leefstijlinterventies voor overlevenden van kinderkanker. Het doel van deze RCT is om de werkzaamheid te onderzoeken van Harvesting Hope for Kids (HH4K), een biogedragsinterventie die wordt uitgevoerd in de context van een universitaire tuin voor kankeroverlevenden, om de inname van producten en de fysieke activiteit bij overlevenden en verzorgers te verhogen. Gezinnen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan HH4K of verbeterde gebruikelijke zorg. Voedingspatronen, fysieke activiteit, cardiometabolische indices, gezinsuitkomsten en GI-microbioom zullen worden beoordeeld en de HH4K-groep zal meer verbeterde dan verbeterde gebruikelijke zorg laten zien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-12 jaar oud
  • eerder gediagnosticeerd met een vorm van kinderkanker
  • binnen 5 jaar na behandeling voor kinderkanker
  • vloeiend Engels, met minstens 1 vloeiende ouder
  • woonachtig binnen 75 mijl van het medisch centrum

Uitsluitingscriteria:

  • significante ontwikkelingsstoornis of cognitieve problemen die het invullen van vragenlijsten door kinderen en verzorgers zouden belemmeren
  • Verwijzing naar hospice of aan het einde van het leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoop oogsten voor kinderen (HH4K)
Acht wekelijkse sessies van 60 minuten op een universitaire boerderij met boostersessies. Het leren is gestructureerd rond leuke activiteiten om informatie te geven over de impact van kankerbehandeling op de gezondheid van kinderen, evenals het belang van voeding en lichaamsbeweging bij het overleven. Elke sessie is handmatig en gewijd aan onderwijs, een gedragsstrategie toegepast op een wekelijks doel, een kookdemonstratie/smaaktest en het oogsten van producten uit de tuin van de overlevende. Modules worden in groepsverband aangeboden met families samen.
Gedragsmatig: Hoop oogsten voor kinderen (HH4K)
Wekelijkse bijeenkomsten op de boerderij van de universiteit
Sham-vergelijker: Sterk overleven voor kinderen (SS4K)
Gezinnen die zijn toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorggroep (SS4K) zullen onderwijs krijgen in de vorm van gestandaardiseerde richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kinderkanker. In een sessie van een uur leren ze over de impact van de behandeling van kanker op de gezondheid en het belang van voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden. Gezinnen krijgen websites voor andere leermiddelen. Ze hebben geen toegang tot oogsten, coaching op afstand, het webportaal of gedragstraining om de voeding of activiteit van hun kind aan te pakken.
Gedragsmatig: Sterk overleven voor kinderen (SS4K)
Verbeterde gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Huidcarotenoïdescore, met totaalscores variërend van 10.000-89.000+ en hogere scores duiden op meer fruit- en groente-inname
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Dagelijkse stappentelling, waarbij hogere tellingen duiden op meer fysieke activiteit
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteit van het kind
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Kinderen zullen de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) invullen, met totaalscores variërend van 0-92 en subschaalscores variërend van 0-20/32; Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in door ouders beoordeelde levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Ouders vullen de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) voor ouders in, met totaalscores variërend van 0-92 en subschaalscores variërend van 0-20/32; Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Lengte, gewicht en leeftijd worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren, waarbij lagere scores een lager cardiometabolisch risico aangeven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Lagere scores duiden op een lager cardiometabool risico
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in bloedlipiden en glucose
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Bloedlipiden en glucose zorgen voor de TC/HDL-ratio, niet-HDL-cholesterol en LDL-cholesterol, waarbij lagere scores wijzen op een lager cardiometabolisch risico
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Verandering in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)
Ontlastingsmonsters zullen de α- en β-diversiteit van het microbioom onderzoeken, waarbij hogere scores een grotere microbiële diversiteit aangeven
Maand 0 (baseline) tot maand 2 (na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cynthia Gerhardt

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB1700469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen