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Melhorando os Comportamentos de Saúde para Sobreviventes de Câncer Pediátrico

10 de março de 2023 atualizado por: Cynthia Gerhardt

Colhendo esperança para crianças: melhorando a dieta e a atividade física em sobreviventes de câncer infantil

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de Harvesting Hope for Kids (HH4K), uma intervenção biocomportamental realizada no contexto de uma horta universitária de sobreviventes de câncer, para aumentar a ingestão de alimentos e a atividade física em sobreviventes e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os avanços no tratamento levaram a uma população crescente de mais de 388.500 sobreviventes, com 13.500 novos sobreviventes esperados anualmente. No entanto, efeitos colaterais crônicos ou de longo prazo (por exemplo, malignidades secundárias, síndrome metabólica, toxicidades cardiopulmonares) podem reduzir a qualidade de vida e levar à morte prematura. Os pesquisadores propõem que a dieta e o condicionamento físico são dois fatores críticos para uma sobrevivência saudável, devido ao seu amplo impacto nos efeitos tardios, como obesidade, fadiga e síndrome metabólica. Apesar da promessa de intervenções abrangentes no estilo de vida para crianças com sobrepeso ou obesidade, a pesquisa com sobreviventes é limitada por amostras pequenas e efeitos inconsistentes. Novas pesquisas apóiam um papel fundamental do microbioma gastrointestinal (GI) na regulação do peso e dos resultados de saúde, mas nenhum estudo examinou o microbioma "obesogênico" no contexto de intervenções no estilo de vida para sobreviventes de câncer infantil. O objetivo deste RCT é examinar a eficácia de Harvesting Hope for Kids (HH4K), uma intervenção biocomportamental realizada no contexto de uma horta universitária de sobreviventes de câncer, para aumentar a ingestão de alimentos e a atividade física em sobreviventes e cuidadores. As famílias serão randomizadas para participar do HH4K ou dos cuidados habituais aprimorados. Padrões dietéticos, atividade física, índices cardiometabólicos, resultados familiares e microbioma GI serão avaliados e o grupo HH4K demonstrará maior melhora do que o cuidado usual aprimorado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-12 anos de idade
  • previamente diagnosticado com qualquer tipo de câncer pediátrico
  • dentro de 5 anos após o tratamento para câncer pediátrico
  • fluente em inglês, com pelo menos 1 pai ou mãe fluente
  • morando a 75 milhas do centro médico

Critério de exclusão:

  • transtorno de desenvolvimento significativo ou dificuldades cognitivas que interfeririam no preenchimento de questionários por crianças e cuidadores
  • Encaminhamento para hospice ou no final da vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colhendo esperança para crianças (HH4K)
Oito sessões semanais de 60 minutos em uma fazenda universitária com sessões de reforço. A aprendizagem é estruturada em torno de atividades divertidas para fornecer informações sobre o impacto do tratamento do câncer na saúde das crianças, bem como a importância da nutrição e da atividade física na sobrevivência. Cada sessão é manualizada e dedicada à educação, uma estratégia comportamental aplicada em direção a uma meta semanal, uma demonstração de culinária/teste de sabor e colheita de produtos da horta sobrevivente. Os módulos são oferecidos em formato de grupo com famílias reunidas.
Comportamental: Colhendo esperança para crianças (HH4K)
Encontros semanais em fazenda universitária
Comparador Falso: Sobrevivendo forte para crianças (SS4K)
As famílias designadas para o grupo de cuidados habituais aprimorados (SS4K) receberão educação na forma de diretrizes padronizadas para nutrição e atividade física para sobreviventes de câncer infantil. Em uma sessão de uma hora, eles aprenderão sobre o impacto do tratamento do câncer na saúde e a importância da nutrição e da atividade física para os sobreviventes. As famílias receberão sites para outros recursos educacionais. Eles não terão acesso à colheita, treinamento remoto, portal da web ou treinamento comportamental para abordar a nutrição ou atividade de seus filhos.
Comportamental: Sobrevivendo forte para crianças (SS4K)
Cuidados habituais aprimorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Pontuação de carotenóides da pele, com pontuações totais variando de 10.000 a 89.000+ e pontuações mais altas indicando maior ingestão de frutas e vegetais
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Mudança na atividade física
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Contagem diária de passos, com contagens mais altas indicando mais atividade física
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida da Criança
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
As crianças preencherão o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL), com pontuações totais variando de 0 a 92 e pontuações das subescalas variando de 0 a 20/32; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Mudança na qualidade de vida da criança avaliada pelos pais
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Os pais preencherão o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) para pais, com pontuações totais variando de 0 a 92 e pontuações de subescala variando de 0 a 20/32; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Altura, peso e idade serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, com pontuações mais baixas indicando menor risco cardiometabólico
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Mudança na pressão arterial
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Escores mais baixos indicam menor risco cardiometabólico
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Mudança nos lipídios e glicose no sangue
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Os lipídios e glicose no sangue fornecerão relação CT/HDL, colesterol não HDL e colesterol LDL, com pontuações mais baixas indicando menor risco cardiometabólico
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
Mudança na Diversidade Microbiana
Prazo: Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)
As amostras de fezes examinarão a diversidade α e β do microbioma, com pontuações mais altas indicando maior diversidade microbiana
Mês 0 (baseline) ao Mês 2 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cynthia Gerhardt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB1700469

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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