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Migliorare i comportamenti di salute per i sopravvissuti al cancro pediatrico

10 marzo 2023 aggiornato da: Cynthia Gerhardt

Raccogliere speranza per i bambini: migliorare la dieta e l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro infantile

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di Harvesting Hope for Kids (HH4K), un intervento biocomportamentale fornito nel contesto di un orto universitario per sopravvissuti al cancro, per aumentare l'assunzione di prodotti e l'attività fisica nei sopravvissuti e negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento hanno portato a una popolazione in rapida crescita di oltre 388.500 sopravvissuti, con 13.500 nuovi sopravvissuti previsti ogni anno. Tuttavia, gli effetti collaterali cronici o a lungo termine (ad es. tumori secondari, sindrome metabolica, tossicità cardio-polmonari) possono ridurre la qualità della vita e portare a morte prematura. I ricercatori propongono che la dieta e il fitness siano due fattori critici per una sana sopravvivenza, dato il loro ampio impatto sugli effetti tardivi come l'obesità, l'affaticamento e la sindrome metabolica. Nonostante la promessa di interventi completi sullo stile di vita per i bambini in sovrappeso o obesi, la ricerca con i sopravvissuti è limitata da piccoli campioni ed effetti incoerenti. Nuove ricerche supportano un ruolo chiave del microbioma gastrointestinale (GI) nella regolazione del peso e dei risultati sulla salute, ma nessuno studio ha esaminato il microbioma "obesogenico" nel contesto degli interventi sullo stile di vita per i sopravvissuti al cancro infantile. L'obiettivo di questo RCT è esaminare l'efficacia di Harvesting Hope for Kids (HH4K), un intervento biocomportamentale fornito nel contesto di un orto universitario per sopravvissuti al cancro, per aumentare l'assunzione di prodotti e l'attività fisica nei sopravvissuti e negli operatori sanitari. Le famiglie saranno randomizzate per partecipare a HH4K o cure abituali migliorate. Saranno valutati modelli dietetici, attività fisica, indici cardiometabolici, esiti familiari e microbioma gastrointestinale e il gruppo HH4K dimostrerà un miglioramento maggiore rispetto alle cure abituali potenziate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-12 anni
  • precedentemente diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro pediatrico
  • entro 5 anni dopo il trattamento per il cancro pediatrico
  • fluente in inglese, con almeno 1 genitore fluente
  • vivere entro 75 miglia dal centro medico

Criteri di esclusione:

  • disturbo dello sviluppo significativo o difficoltà cognitive che interferirebbero con i bambini e gli operatori sanitari che compilano i questionari
  • Invio in hospice o in fine vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raccolta della speranza per i bambini (HH4K)
Otto sessioni settimanali di 60 minuti presso una fattoria universitaria con sessioni di richiamo. L'apprendimento è strutturato attorno ad attività divertenti per fornire informazioni sull'impatto del trattamento del cancro sulla salute dei bambini, nonché sull'importanza dell'alimentazione e dell'attività fisica nella sopravvivenza. Ogni sessione è manualizzata e dedicata all'educazione, una strategia comportamentale applicata verso un obiettivo settimanale, una dimostrazione culinaria/test del gusto e la raccolta dei prodotti dall'orto dei sopravvissuti. I moduli sono offerti in un formato di gruppo con le famiglie insieme.
Comportamentale: Raccolta della speranza per i bambini (HH4K)
Incontri settimanali presso la fattoria universitaria
Comparatore fittizio: Sopravvivere forte per i bambini (SS4K)
Le famiglie assegnate al gruppo SS4K (enhanced usual care) riceveranno istruzione sotto forma di linee guida standardizzate per l'alimentazione e l'attività fisica per i sopravvissuti al cancro infantile. In una sessione di un'ora, impareranno l'impatto del trattamento del cancro sulla salute e l'importanza dell'alimentazione e dell'attività fisica per i sopravvissuti. Le famiglie riceveranno siti web per altre risorse educative. Non avranno accesso alla raccolta, al coaching remoto, al portale Web o alla formazione comportamentale per affrontare l'alimentazione o l'attività del proprio bambino.
Comportamentale: Sopravvivere forte per i bambini (SS4K)
Assistenza abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Punteggio dei carotenoidi della pelle, con punteggi totali che vanno da 10.000 a 89.000+ e punteggi più alti che indicano una maggiore assunzione di frutta e verdura
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Conteggio giornaliero dei passi, con conteggi più alti che indicano più attività fisica
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I bambini completeranno il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), con punteggi totali compresi tra 0 e 92 e punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 20/32; Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Cambiamento nella qualità della vita del bambino valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I genitori completeranno il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) per i genitori, con punteggi totali compresi tra 0 e 92 e punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 20/32; Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Altezza, peso ed età saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, con punteggi più bassi che indicano un rischio cardiometabolico inferiore
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Punteggi più bassi indicano un rischio cardiometabolico inferiore
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Variazione dei lipidi e del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I lipidi ematici e il glucosio forniranno il rapporto TC/HDL, il colesterolo non HDL e il colesterolo LDL, con punteggi più bassi che indicano un rischio cardiometabolico inferiore
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
Cambiamento nella diversità microbica
Lasso di tempo: Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)
I campioni di feci esamineranno la diversità α e β del microbioma, con punteggi più alti che indicano una maggiore diversità microbica
Dal mese 0 (basale) al mese 2 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynthia Gerhardt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB1700469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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