Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zachowań zdrowotnych dzieci, które przeżyły raka

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Cynthia Gerhardt

Zbieranie nadziei dla dzieci: poprawa diety i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Harvesting Hope for Kids (HH4K), interwencji biobehawioralnej przeprowadzonej w kontekście uniwersyteckiego ogrodu, który przeżył raka, w celu zwiększenia spożycia produktów i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępy w leczeniu doprowadziły do ​​szybko rosnącej populacji ponad 388 500 osób, które przeżyły, przy czym spodziewane jest 13 500 nowych osób, które przeżyły rocznie. Jednak przewlekłe lub długotrwałe skutki uboczne (np. wtórne nowotwory złośliwe, zespół metaboliczny, toksyczność krążeniowo-płucna) mogą obniżyć jakość życia i doprowadzić do przedwczesnej śmierci. Badacze proponują, że dieta i sprawność fizyczna to dwa kluczowe czynniki warunkujące przeżycie w zdrowiu, biorąc pod uwagę ich szeroki wpływ na późne skutki, takie jak otyłość, zmęczenie i zespół metaboliczny. Pomimo obietnicy kompleksowych interwencji dotyczących stylu życia dzieci z nadwagą lub otyłością, badania z udziałem osób, które przeżyły, są ograniczone przez małe próbki i niespójne efekty. Nowe badania potwierdzają kluczową rolę mikrobiomu żołądkowo-jelitowego (GI) w regulowaniu masy ciała i wyników zdrowotnych, jednak żadne badania nie badały mikrobiomu „otyłego” w kontekście interwencji związanych ze stylem życia osób, które przeżyły raka w dzieciństwie. Celem tego RCT jest zbadanie skuteczności Harvesting Hope for Kids (HH4K), interwencji biobehawioralnej przeprowadzonej w kontekście uniwersyteckiego ogrodu, który przeżył raka, w celu zwiększenia spożycia produktów i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły i ich opiekunów. Rodziny zostaną losowo przydzielone do udziału w HH4K lub rozszerzonej zwykłej opiece. Ocenione zostaną wzorce żywieniowe, aktywność fizyczna, wskaźniki kardiometaboliczne, wyniki rodzinne i mikrobiom przewodu pokarmowego, a grupa HH4K wykaże większą poprawę niż standardowa opieka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-12 lat
  • wcześniej zdiagnozowano jakikolwiek typ raka dziecięcego
  • w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia raka u dzieci
  • biegle włada językiem angielskim, z co najmniej 1 biegłym rodzicem
  • mieszkających w promieniu 75 mil od centrum medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • istotne zaburzenie rozwojowe lub trudności poznawcze, które mogłyby przeszkadzać dzieciom i opiekunom w wypełnianiu kwestionariuszy
  • Skierowanie do hospicjum lub u schyłku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Osiem tygodniowych, 60-minutowych sesji na uniwersyteckiej farmie z sesjami przypominającymi. Nauka jest zorganizowana wokół zabawnych zajęć, które dostarczają informacji na temat wpływu leczenia raka na zdrowie dzieci, a także znaczenia odżywiania i aktywności fizycznej w przeżywaniu. Każda sesja jest manualna i poświęcona edukacji, strategii behawioralnej stosowanej w celu osiągnięcia tygodniowego celu, demonstracji gotowania / testowaniu smaku oraz zbieraniu produktów z ogrodu, który przeżył. Moduły są oferowane w formacie grupowym z rodzinami razem.
Behawioralne: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Cotygodniowe spotkania na farmie uniwersyteckiej
Pozorny komparator: Silne przetrwanie dla dzieci (SS4K)
Rodziny przydzielone do grupy rozszerzonej zwykłej opieki (SS4K) otrzymają edukację w postaci ustandaryzowanych wytycznych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej dla osób po przebytej chorobie nowotworowej w dzieciństwie. Podczas godzinnej sesji dowiedzą się o wpływie leczenia onkologicznego na zdrowie oraz o znaczeniu żywienia i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły. Rodziny otrzymają strony internetowe z innymi zasobami edukacyjnymi. Nie będą mieli dostępu do zbiorów, zdalnego coachingu, portalu internetowego ani szkolenia behawioralnego dotyczącego odżywiania lub aktywności ich dziecka.
Behawioralne: Silne przetrwanie dla dzieci (SS4K)
Ulepszona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Ocena karotenoidów w skórze, z całkowitymi wynikami w zakresie od 10 000 do 89 000+ i wyższymi wynikami wskazującymi na większe spożycie owoców i warzyw
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Dzienna liczba kroków, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą aktywność fizyczną
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Dzieci wypełnią Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL), uzyskując łączne wyniki w zakresie od 0 do 92 i wyniki w podskalach w zakresie od 0 do 20/32; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana ocenianej przez rodziców jakości życia dziecka
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Rodzice wypełnią Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) dla rodziców, uzyskując łączne wyniki w zakresie od 0 do 92 i wyniki w podskalach w zakresie od 0 do 20/32; Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Wzrost, waga i wiek zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko kardiometaboliczne
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko kardiometaboliczne
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana lipidów we krwi i glukozy
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Lipidy i glukoza we krwi zapewnią stosunek TC/HDL, cholesterol nie-HDL i cholesterol LDL, przy niższych wynikach wskazujących na mniejsze ryzyko kardiometaboliczne
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Zmiana różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)
Próbki kału zbadają różnorodność α- i β mikrobiomu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą różnorodność mikrobiologiczną
Miesiąc 0 (poziom wyjściowy) do Miesiąc 2 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynthia Gerhardt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB1700469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami