Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten syövästä selviytyneiden terveyskäyttäytymisen parantaminen

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cynthia Gerhardt

Sadonkorjuu toivo lapsille: ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen syövästä selviytyneillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Harvesting Hope for Kids (HH4K), biokäyttäytymisinterventio, joka toteutetaan yliopistossa sijaitsevan syövästä selviytyneiden puutarhan yhteydessä, tehokkuutta lisäämään selviytyneiden ja omaishoitajien tuotteiden saantia ja fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon edistyminen on johtanut nopeasti kasvavaan yli 388 500 eloonjääneen väestöön, ja vuosittain odotetaan 13 500 uutta selviytyjää. Krooniset tai pitkäaikaiset sivuvaikutukset (esim. sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, metabolinen oireyhtymä, sydän- ja keuhkotoksikoosit) voivat kuitenkin heikentää elämänlaatua ja johtaa ennenaikaiseen kuolemaan. Tutkijat ehdottavat, että ruokavalio ja kunto ovat kaksi kriittistä tekijää terveelle selviytymiselle, koska niillä on laaja vaikutus myöhäisiin vaikutuksiin, kuten liikalihavuuteen, väsymykseen ja metaboliseen oireyhtymään. Huolimatta lupauksista kattavista elämäntapatoimenpiteistä ylipainoisille tai lihaville lapsille, selviytyneiden tutkimusta rajoittavat pienet näytteet ja epäjohdonmukaiset vaikutukset. Uudet tutkimukset tukevat ruoansulatuskanavan (GI) mikrobiomin avainroolia painon ja terveysvaikutusten säätelyssä, mutta missään tutkimuksessa ei ole tutkittu "obesogeenistä" mikrobiomia lapsuuden syövästä selviytyneiden elämäntapainterventioiden yhteydessä. Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia Harvesting Hope for Kids (HH4K), biokäyttäytymisinterventio, joka toteutetaan yliopistossa sijaitsevan syövästä selviytyneiden puutarhan yhteydessä, tehokkuutta lisätäkseen eloonjääneiden ja omaishoitajien tuotteiden saantia ja fyysistä aktiivisuutta. Perheet satunnaistetaan osallistumaan HH4K- tai tehostettuun normaalihoitoon. Ruokavaliomallit, fyysinen aktiivisuus, kardiometaboliset indeksit, perhetulokset ja maha-suolikanavan mikrobiomi arvioidaan, ja HH4K-ryhmä osoittaa paremmin kuin tehostettu tavallinen hoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-12 vuoden iässä
  • joilla on aiemmin diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen lasten syöpä
  • 5 vuoden sisällä lasten syövän hoidon jälkeen
  • sujuvasti englantia, vähintään yhden sujuvan vanhemman kanssa
  • asuu 75 mailin säteellä lääkärikeskuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä kehityshäiriö tai kognitiiviset vaikeudet, jotka häiritsevät lasten ja huoltajien kyselylomakkeiden täyttämistä
  • Lähete saattohoitoon tai elämän päättyessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Kahdeksan viikoittaista 60 minuuttia kestävää istuntoa yliopistopohjaisella maatilalla tehosteistunnoilla. Oppiminen on rakenteeltaan hauskoja aktiviteetteja, joissa kerrotaan syöpähoidon vaikutuksista lasten terveyteen sekä ravinnon ja liikunnan merkityksestä selviytymisessä. Jokainen istunto on manuaalinen ja omistettu koulutukselle, käyttäytymisstrategialle, jota sovelletaan kohti viikoittaista tavoitetta, ruoanlaitto-esittelyyn/makutestaukseen ja sadonkorjuuseen perhepuutarhasta. Moduulit tarjotaan ryhmämuodossa perheiden kanssa yhdessä.
Käyttäytyminen: Harvesting Hope for Kids (HH4K)
Viikoittainen kokoukset yliopiston tilalla
Huijausvertailija: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Tehostetun normaalihoidon (SS4K) ryhmään kuuluvat perheet saavat koulutusta standardoitujen ravitsemus- ja fyysisten ohjeiden muodossa lasten syövästä selviytyneille. Tunnin mittaisessa istunnossa opitaan syövän hoidon vaikutuksista terveyteen sekä ravinnon ja liikunnan tärkeydestä selviytyneille. Perheet saavat verkkosivut muita koulutusresursseja varten. Heillä ei ole pääsyä sadonkorjuuseen, etävalmennukseen, verkkoportaaliin tai käyttäytymiskoulutukseen käsitelläkseen lapsensa ravintoa tai toimintaa.
Käyttäytyminen: Surviving Strong for Kids (SS4K)
Tehostettu tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Ihon karotenoidipisteet, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 10 000–89 000+ ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hedelmien ja vihannesten syöntiä
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Päivittäinen askelmäärä, korkeammat lukemat osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Lapset suorittavat Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-92 ja alaasteikkopisteet 0-20/32; Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Muutos vanhempien arvioimassa lapsen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Vanhemmat täyttävät lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) vanhemmille, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-92 ja alaskaalan pisteet 0-20/32; Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Pituus, paino ja ikä yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2, ja pienemmät pisteet osoittavat pienempää kardiometabolista riskiä
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Pienemmät pisteet viittaavat pienempään kardiometaboliseen riskiin
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Muutos veren lipideissä ja glukoosissa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Veren lipidit ja glukoosi antavat TC/HDL-suhteen, ei-HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pienempää kardiometabolista riskiä
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Muutos mikrobien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)
Ulostenäytteet tutkivat mikrobiomin α- ja β-diversiteettiä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mikrobien monimuotoisuutta
Kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 2 (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cynthia Gerhardt

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB1700469

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia