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Fluorure de diamine d'argent/ iodure de potassium dans le coiffage indirect de la pulpe des jeunes molaires permanentes

13 mai 2022 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Efficacité du fluorure de diamine d'argent / iodure de potassium dans le coiffage indirect de la pulpe des jeunes molaires permanentes (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique du fluorure de diamine d'argent à 38 % avec et sans iodure de potassium avec celle du ciment verre ionomère modifié à la résine dans le coiffage pulpaire indirect des jeunes molaires permanentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un échantillon d'enfants âgés de 6 à 9 ans, ayant une première molaire permanente en éruption avec une lésion carieuse occlusale profonde, sera sélectionné dans la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie après avoir obtenu les consent. Les 108 premières molaires permanentes sélectionnées seront réparties au hasard en trois groupes en fonction du matériau de coiffage utilisé. Groupe I (n=36) SDF/ KI et Groupe II (n=36) SDF et Groupe III (n=36) Ciment verre ionomère. La procédure de traitement de coiffage indirect de la pulpe sera effectuée avec des protocoles identiques à l'exception du matériau de coiffage à utiliser et son application sera conforme aux instructions du fabricant. Le ciment verre ionomère sera utilisé comme base et la restauration composite à base de résine sera utilisée dans les trois groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les enfants:

  1. Des enfants généralement en bonne santé.
  2. Enfants ayant une lésion carieuse dentinaire profonde dans une première molaire permanente (supérieure ou inférieure).
  3. Les parents ont signé un consentement éclairé.

Pour les premières molaires permanentes :

  1. Lésions carieuses cavitées de classe I avec émail opaque ou décoloré exposant la dentine en dessous correspondant aux scores ICDAS II 5 et 6 (dentine visible). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Dents présentant des lésions considérées comme actives selon les critères d'activité ICDAS II pour les caries coronaires primaires. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Immature avec apex ouvert comme le révèle la radiographie périapicale.

Critère d'exclusion:

Pour les enfants:

  1. Toute allergie signalée par les parents. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Enfants incapables de revenir pour des visites de rappel.

Pour les premières molaires permanentes :

  1. Tout signe clinique de pulpite irréversible (douleur spontanée, douleur à la percussion, abcès, sinus.
  2. Tout signe radiographique de pathologies pulpaires irréversibles ou de nécrose, radioclarté périapicale, résorption radiculaire interne ou externe).
  3. Dents avec lésions inactives. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent / groupe iodure de potassium
Riva Star Silver diamine fluoride 38% et iodure de potassium, SDI, Bayswater, Australie
Médicament: Fluorure de diamine d'argent/ iodure de potassium
Trente-six premières molaires permanentes recevront 38 % de SDF/KI comme matériau de coiffage pulpaire indirect.
Autres noms:
  • SDF/KI
Expérimental: Groupe du fluorure de diamine d'argent
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, États-Unis
Médicament: Fluorure de diamine d'argent
Trente-six premières molaires permanentes recevront 38 % de SDF comme matériau de coiffage pulpaire indirect.
Autres noms:
  • FDS
Comparateur actif: Groupe de ciment verre ionomère modifié à la résine
Photopolymérisation Riva, SDI, Bayswater, Australie
Médicament: Ciment verre ionomère modifié à la résine
Trente-six premières molaires permanentes recevront RMGIC comme matériau de coiffage pulpaire indirect.
Autres noms:
  • RMGIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 mois
La douleur postopératoire sera évaluée en interrogeant le patient ou le tuteur s'il y a douleur postopératoire ou non, Binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
La douleur postopératoire sera évaluée en interrogeant le patient ou le tuteur s'il y a douleur postopératoire ou non, Binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
12 mois
Vitalité des dents
Délai: 6 mois
La vitalité des dents sera évaluée par un test de vitalité par stimulation thermique, binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
6 mois
Vitalité des dents
Délai: 12 mois
La vitalité des dents sera évaluée par un test de vitalité par stimulation thermique, binaire (oui ou non). (Académie américaine de dentisterie pédiatrique. 2019)
12 mois
Succès de la restauration
Délai: 6 mois
Le succès clinique de l'ensemble de la restauration sera classé selon les critères cliniques modifiés de Ryge/USPHS (couleur, adaptabilité marginale, coloration marginale et caries secondaires). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 mois
Succès de la restauration
Délai: 12 mois
Le succès clinique de l'ensemble de la restauration sera classé selon les critères cliniques modifiés de Ryge/USPHS (couleur, adaptabilité marginale, coloration marginale et caries secondaires). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 mois
Bilan radiographique ou allongement radiculaire
Délai: 6 mois
L'allongement radiculaire sera évalué en mesurant la longueur radiculaire en mm à partir de la jonction ciment-émail sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 mois
Bilan radiographique ou allongement radiculaire
Délai: 12 mois
L'allongement radiculaire sera évalué en mesurant la longueur radiculaire en mm à partir de la jonction ciment-émail sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 mois
Évaluation radiographique de la formation de dentine réparatrice
Délai: 6 mois
La formation de dentine réparatrice, si elle est présente, sera mesurée en millimètres sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 mois
Évaluation radiographique de la formation de dentine réparatrice
Délai: 12 mois
La formation de dentine réparatrice, si elle est présente, sera mesurée en millimètres sur des radiographies numériques standardisées prises par technique parallèle (logiciel digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 mois
Évaluation radiographique du volume de dentine réparatrice
Délai: 12 mois
Cela a été mesuré à l'aide de la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT). La radiodensité réparatrice de la dentine sera mesurée en unités Hounsfield (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alexandria University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Fontana Margherita, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SDF/potassium iodide

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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