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Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid bei der indirekten Pulpaüberkappung junger bleibender Molaren

13. Mai 2022 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid bei der indirekten Pulpaüberkappung von jungen bleibenden Molaren (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid mit und ohne Kaliumiodid mit der von harzmodifiziertem Glasionomerzement bei der indirekten Pulpaüberkappung junger bleibender Molaren zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen ein erster bleibender Backenzahn mit einer tiefen okklusalen kariösen Läsion durchgebrochen ist, wird von der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria nach erforderlicher Sicherung ausgewählt Zustimmungen. Alle ausgewählten 108 ersten bleibenden Molaren werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in drei Gruppen entsprechend dem verwendeten Überkappungsmaterial eingeteilt. Gruppe I (n=36) SDF/KI und Gruppe II (n=36) SDF und Gruppe III (n=36) Glasionomerzement. Die indirekte Pulpaüberkappungsbehandlung wird mit identischen Protokollen durchgeführt, mit Ausnahme des zu verwendenden Überkappungsmaterials, und seine Anwendung erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. In den drei Gruppen wird Glasionomerzement als Basis und eine kunststoffbasierte Kompositrestauration verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kinder:

  1. Kinder, die im Allgemeinen gesund sind.
  2. Kinder mit einer tiefen kariösen Dentinläsion in einem bleibenden ersten Molar (oberer oder unterer).
  3. Eltern unterschrieben Einverständniserklärung.

Für erste bleibende Molaren:

  1. Kavitierte kariöse Läsionen der Klasse I mit undurchsichtigem oder verfärbtem Schmelz, die das Dentin darunter freilegen, entsprechend ICDAS II Score 5 und 6 (sichtbares Dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Zähne mit Läsionen, die gemäß den Aktivitätskriterien von ICDAS II für primäre koronale Karies als aktiv gelten. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Unreif mit offenem Apex, wie durch periapikales Röntgenbild gezeigt.

Ausschlusskriterien:

Für Kinder:

  1. Jede von den Eltern gemeldete Allergie. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Kinder können nicht zu Recall-Besuchen zurückkehren.

Für erste bleibende Molaren:

  1. Alle klinischen Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen, Schmerzen beim Klopfen, Abszess, Sinus.
  2. Jedes röntgenologische Zeichen irreversibler Pulpapathologien oder Nekrose, periapikale Strahlendurchlässigkeit, interne oder externe Wurzelresorption).
  3. Zähne mit inaktiven Läsionen. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid-Gruppe
Riva Star Silberdiaminfluorid 38 % und Kaliumiodid, SDI, Bayswater, Australien
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid
Sechsunddreißig erste bleibende Molaren erhalten 38 % SDF/KI als indirektes Überkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • SDF/KI
Experimental: Silberdiaminfluoridgruppe
Advantage Arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Sechsunddreißig erste bleibende Molaren erhalten 38 % SDF als indirektes Pulpaüberkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Harzmodifizierte Glasionomerzementgruppe
Riva Lichtkur, SDI, Bayswater, Australien
Arzneimittel: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Sechsunddreißig erste bleibende Molaren erhalten RMGIC als indirektes Pulpaüberkappungsmaterial.
Andere Namen:
  • RMGIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Schmerzen werden beurteilt, indem der Patient oder der Betreuer befragt wird, ob postoperative Schmerzen vorliegen oder nicht, binär (ja oder nein). (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative Schmerzen werden beurteilt, indem der Patient oder der Betreuer befragt wird, ob postoperative Schmerzen vorliegen oder nicht, binär (ja oder nein). (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
12 Monate
Zahn Vitalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahnvitalität wird durch einen Vitalitätstest mit thermischer Stimulation, binär (ja oder nein) bewertet. (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
6 Monate
Zahn Vitalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnvitalität wird durch einen Vitalitätstest mit thermischer Stimulation, binär (ja oder nein) bewertet. (Amerikanische Akademie für Kinderzahnheilkunde. 2019)
12 Monate
Erfolg der Restaurierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Erfolg der gesamten Restauration wird gemäß den klinischen Kriterien von Modified Ryge/USPHS (Farbe, Randanpassungsfähigkeit, Randverfärbung und Sekundärkaries) eingestuft. (Moncada G., Silva F., Angel P., Oliveira Jr. O., Fresno MC, Cisternas P., et al. 2014)
6 Monate
Erfolg der Restaurierung
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Erfolg der gesamten Restauration wird gemäß den klinischen Kriterien von Modified Ryge/USPHS (Farbe, Randanpassungsfähigkeit, Randverfärbung und Sekundärkaries) eingestuft. (Moncada G., Silva F., Angel P., Oliveira Jr. O., Fresno MC, Cisternas P., et al. 2014)
12 Monate
Röntgenuntersuchung oder Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wurzelverlängerung wird beurteilt, indem die Wurzellänge in mm von der Zement-Schmelz-Grenze auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen wird, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 Monate
Röntgenuntersuchung oder Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wurzelverlängerung wird beurteilt, indem die Wurzellänge in mm von der Zement-Schmelz-Grenze auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen wird, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 Monate
Röntgenologische Beurteilung der reparativen Dentinbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bildung von reparativem Dentin, falls vorhanden, wird in Millimetern auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 Monate
Röntgenologische Beurteilung der reparativen Dentinbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bildung von reparativem Dentin, falls vorhanden, wird in Millimetern auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen gemessen, die mit Paralleltechnik (Digora-Software) aufgenommen wurden. (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 Monate
Röntgenologische Beurteilung des reparativen Dentinvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen. Die Radiodichte des reparativen Dentins wird in Hounsfield-Einheiten (HU) gemessen. (Mathur Vizepräsident, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDF/potassium iodide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indirekte Pulpaüberkappung

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid/Kaliumiodid

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