Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диаминфторид серебра/йодид калия при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров

13 мая 2022 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Эффективность диаминфторида серебра/йодида калия при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Целью данного исследования является оценка и сравнение клинической эффективности 38% диаминфторида серебра с йодидом калия и без него с эффективностью стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выборка детей в возрасте от 6 до 9 лет, у которых прорезался первый постоянный моляр с глубоким окклюзионным кариозным поражением, будет отобрана из поликлиники отделения детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета после обеспечения необходимых условий. соглашается. Все выбранные 108 первых постоянных моляров будут случайным образом распределены на три группы в соответствии с используемым материалом для покрытия. I группа (n=36) SDF/KI и II группа (n=36) SDF и III группа (n=36) стеклоиономерный цемент. Процедура непрямого покрытия пульпы будет проводиться по идентичным протоколам, за исключением того, что будет использоваться материал покрытия, и его применение будет осуществляться в соответствии с инструкциями производителя. Стеклоиономерный цемент будет использоваться в качестве основы, а композитная реставрация на основе смолы будет использоваться в трех группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для детей:

  1. Дети в целом здоровые.
  2. Дети с глубоким кариозным поражением дентина постоянного первого моляра (верхнего или нижнего).
  3. Родители подписали информированное согласие.

Для первых постоянных моляров:

  1. Полые кариозные поражения класса I с непрозрачной или измененной эмалью, обнажающей дентин под ней, что соответствует 5 и 6 баллам ICDAS II (видимый дентин). (Экстранд К.Р., Мартиньон С., Рикеттс Д., Квист В., 2007 г.)
  2. Зубы с поражениями, которые считаются активными в соответствии с критериями активности ICDAS II для первичного коронкового кариеса. (Экстранд К.Р., Мартиньон С., Рикеттс Д., Квист В. 2007; Дикмен Б. 2015)
  3. Незрелая форма с открытой верхушкой, выявляемая при периапикальной рентгенографии.

Критерий исключения:

Для детей:

  1. Любая аллергия, о которой сообщили родители. (Кристал Ю.О., Маргалани А.А., Урелес С.Д., Райт Дж.Т., Сульянто Р., Диварис К. и др., 2017 г.)
  2. Дети не могут вернуться для повторных посещений.

Для первых постоянных моляров:

  1. Любые клинические признаки необратимого пульпита (спонтанные боли, болезненность при перкуссии, абсцесс, синус.
  2. Любые рентгенологические признаки необратимых патологий пульпы или некроза периапикальной рентгенопрозрачности, внутренней или наружной резорбции корня).
  3. Зубы с неактивными поражениями. (Экстранд К.Р., Мартиньон С., Рикеттс Д., Квист В. 2007; Дикмен Б. 2015)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа диаминфторида серебра / йодида калия
Riva Star Silver диаминфторид 38% и йодид калия, SDI, Bayswater, Австралия
Лекарство: Фторид диамина серебра/ йодид калия
Тридцать шесть первых постоянных моляров получат 38% SDF/KI в качестве материала для непрямого покрытия пульпы.
Другие имена:
  • СДФ/КИ
Экспериментальный: Группа фторида диамина серебра
Преимущество ареста ТМ, Elevate Oral Care, США
Лекарство: Фторид диамина серебра
Тридцать шесть первых постоянных моляров получат 38% SDF в качестве материала для непрямого покрытия пульпы.
Другие имена:
  • SDF
Активный компаратор: Группа модифицированных смолой стеклоиономерных цементов
Светотерапия Riva, SDI, Бэйсуотер, Австралия
Лекарство: Модифицированный смолой стеклоиономерный цемент
Тридцать шесть первых постоянных моляров получат RMGIC в качестве материала для непрямого покрытия пульпы.
Другие имена:
  • РМГИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационная боль будет оцениваться путем опроса пациента или опекуна, есть ли послеоперационная боль или нет, Бинарный (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
6 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Послеоперационная боль будет оцениваться путем опроса пациента или опекуна, есть ли послеоперационная боль или нет, Бинарный (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
12 месяцев
Зубная жизнеспособность
Временное ограничение: 6 месяцев
Жизнеспособность зуба будет оцениваться с помощью теста на жизнеспособность с использованием тепловой стимуляции, бинарной (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
6 месяцев
Зубная жизнеспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
Жизнеспособность зуба будет оцениваться с помощью теста на жизнеспособность с использованием тепловой стимуляции, бинарной (да или нет). (Американская академия детской стоматологии. 2019)
12 месяцев
Успех реставрации
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех всей реставрации будет оцениваться в соответствии с модифицированными клиническими критериями Ryge/USPHS (цвет, приспособляемость края, окрашивание края и вторичный кариес). (Монкада Г., Сильва Ф., Анхель П., Оливейра-младший О., Фресно М.С., Цистернас П. и др., 2014 г.)
6 месяцев
Успех реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический успех всей реставрации будет оцениваться в соответствии с модифицированными клиническими критериями Ryge/USPHS (цвет, приспособляемость края, окрашивание края и вторичный кариес). (Монкада Г., Сильва Ф., Анхель П., Оливейра-младший О., Фресно М.С., Цистернас П. и др., 2014 г.)
12 месяцев
Рентгенологическая оценка или удлинение корня
Временное ограничение: 6 месяцев
Удлинение корня будет оцениваться путем измерения длины корня в мм от эмалево-цементного соединения на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Флаке Н.М., Гиббс Дж.Л., Хан А.А., 2014 г.)
6 месяцев
Рентгенологическая оценка или удлинение корня
Временное ограничение: 12 месяцев
Удлинение корня будет оцениваться путем измерения длины корня в мм от эмалево-цементного соединения на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Флаке Н.М., Гиббс Дж.Л., Хан А.А., 2014 г.)
12 месяцев
Рентгенологическая оценка формирования репаративного дентина
Временное ограничение: 6 месяцев
Образование репаративного дентина, если оно присутствует, будет измеряться в миллиметрах на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Менон Н.П., Варма Б.Р., Джанарданан С., Кумаран П., Ксавье А.М., 2016 г.)
6 месяцев
Рентгенологическая оценка формирования репаративного дентина
Временное ограничение: 12 месяцев
Образование репаративного дентина, если оно присутствует, будет измеряться в миллиметрах на стандартных цифровых рентгенограммах, сделанных параллельным методом (программное обеспечение digora). (Менон Н.П., Варма Б.Р., Джанарданан С., Кумаран П., Ксавье А.М., 2016 г.)
12 месяцев
Рентгенологическая оценка объема репаративного дентина
Временное ограничение: 12 месяцев
Это было измерено с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Радиоплотность репаративного дентина будет измеряться в единицах Хаунсфилда (HU). (Матур В.П., Диллон Дж.К., Логани А., Калра Г., 2016 г.)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nourhan M.Aly

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alexandria University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Учебный стул: Fontana Margherita, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SDF/potassium iodide

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками