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Fluoruro di diammina d'argento/ioduro di potassio nell'incapsulamento indiretto della polpa di giovani molari permanenti

13 maggio 2022 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento/ioduro di potassio nell'incapsulamento indiretto della polpa di giovani molari permanenti (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia clinica del fluoruro di diammina d'argento al 38% con e senza ioduro di potassio con quella del cemento vetroionomerico modificato con resina nell'incappucciamento indiretto della polpa di giovani molari permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione di bambini con una fascia di età di 6-9 anni, con un primo molare permanente erotto con lesione cariosa occlusale profonda, sarà selezionato dall'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria dopo aver assicurato le necessarie acconsente. Tutti i 108 primi molari permanenti selezionati saranno equamente assegnati in modo casuale in tre gruppi in base al materiale di copertura utilizzato. Gruppo I (n=36) SDF/KI e Gruppo II (n=36) SDF e Gruppo III (n=36) Cemento vetroionomerico. La procedura di trattamento indiretto dell'incappucciamento della polpa verrà eseguita con protocolli identici ad eccezione del materiale di incappucciamento da utilizzare e la sua applicazione sarà conforme alle istruzioni del produttore. Il cemento vetroionomerico verrà utilizzato come base e il restauro in composito a base di resina verrà utilizzato nei tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per bambini:

  1. Bambini generalmente sani.
  2. Bambini con una lesione cariosa della dentina profonda in un primo molare permanente (superiore o inferiore).
  3. I genitori hanno firmato il consenso informato.

Per i primi molari permanenti:

  1. Lesioni cariose cavitate di classe I con smalto opaco o scolorito che espone la dentina sottostante corrispondente al punteggio ICDAS II 5 e 6 (dentina visibile). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Denti con lesioni considerate attive secondo i criteri di attività ICDAS II per la carie coronale primaria. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Immaturo con apice aperto come rivelato dalla radiografia periapicale.

Criteri di esclusione:

Per bambini:

  1. Eventuali allergie segnalate dai genitori. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Bambini impossibilitati a tornare per le visite di richiamo.

Per i primi molari permanenti:

  1. Eventuali segni clinici di pulpite irreversibile (dolore spontaneo, dolore alla percussione, ascesso, sinusite.
  2. Qualsiasi segno radiografico di patologie pulpari irreversibili o necrosi radiolucenza periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno).
  3. Denti con lesioni inattive. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo fluoruro diammina d'argento/ioduro di potassio
Riva Star Argento diammina fluoruro 38% e ioduro di potassio, SDI, Bayswater, Australia
Droga: Fluoruro di diammina d'argento/ioduro di potassio
Trentasei primi molari permanenti riceveranno il 38% di SDF/KI come materiale di incappucciamento pulpare indiretto.
Altri nomi:
  • SDF/KI
Sperimentale: Gruppo fluoruro diammina d'argento
Arresto vantaggio TM, Elevate Oral Care, USA
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
Trentasei primi molari permanenti riceveranno il 38% di SDF come materiale di incappucciamento pulpare indiretto.
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: Gruppo di cemento vetroionomerico modificato con resina
Fotopolimerizzazione Riva, SDI, Bayswater, Australia
Droga: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Trentasei primi molari permanenti riceveranno RMGIC come materiale di incappucciamento pulpare indiretto.
Altri nomi:
  • RMGIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore postoperatorio sarà valutato chiedendo al paziente o al tutore se c'è o meno dolore postoperatorio, binario (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore postoperatorio sarà valutato chiedendo al paziente o al tutore se c'è o meno dolore postoperatorio, binario (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
12 mesi
Vitalità dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
La vitalità del dente sarà valutata mediante test di vitalità utilizzando la stimolazione termica, binaria (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
6 mesi
Vitalità dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
La vitalità del dente sarà valutata mediante test di vitalità utilizzando la stimolazione termica, binaria (sì o no). (Accademia americana di odontoiatria pediatrica. 2019)
12 mesi
Successo del restauro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico dell'intero restauro sarà classificato in base ai criteri clinici modificati Ryge/USPHS (colore, adattabilità marginale, colorazione marginale e carie secondaria). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 mesi
Successo del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo clinico dell'intero restauro sarà classificato in base ai criteri clinici modificati Ryge/USPHS (colore, adattabilità marginale, colorazione marginale e carie secondaria). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 mesi
Valutazione radiografica o allungamento della radice
Lasso di tempo: 6 mesi
L'allungamento della radice sarà valutato misurando la lunghezza della radice in mm dalla giunzione cemento-smalto su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 mesi
Valutazione radiografica o allungamento della radice
Lasso di tempo: 12 mesi
L'allungamento della radice sarà valutato misurando la lunghezza della radice in mm dalla giunzione cemento-smalto su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 mesi
Valutazione radiografica della formazione riparativa della dentina
Lasso di tempo: 6 mesi
La formazione riparativa della dentina, se presente, sarà misurata in millimetri su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 mesi
Valutazione radiografica della formazione riparativa della dentina
Lasso di tempo: 12 mesi
La formazione riparativa della dentina, se presente, sarà misurata in millimetri su radiografie digitali standardizzate prese con tecnica parallela (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 mesi
Valutazione radiografica del volume riparativo della dentina
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è stato misurato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La radiodensità riparativa della dentina sarà misurata in unità Hounsfield (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nourhan M.Aly

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Fontana Margherita, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDF/potassium iodide

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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