Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Srebrodiaminofluorek/jodek potasu w pośrednim przykrywaniu miazgi młodych stałych zębów trzonowych

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Skuteczność diaminofluorku srebra/jodku potasu w pośrednim przykrywaniu miazgi młodych stałych zębów trzonowych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej 38% diaminofluorku srebra z jodkiem potasu i bez jodku potasu z modyfikowanym żywicą cementem glasjonomerowym w pośrednim pokrywaniu miazgi młodych stałych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba dzieci w wieku 6-9 lat, u których wyrznął się pierwszy stały ząb trzonowy z głęboką próchnicą okluzyjną, zostanie wybrana z Poradni Stomatologii Dziecięcej i Zakładu Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego po zabezpieczeniu niezbędnych zgody. Wszystkie wybrane 108 pierwszych stałych zębów trzonowych zostanie losowo równo przydzielonych do trzech grup w zależności od użytego materiału do pokrycia. Grupa I (n=36) SDF/KI i Grupa II (n=36) SDF i Grupa III (n=36) Cement glasjonomerowy. Procedura pokrycia pośredniego miazgi zostanie przeprowadzona zgodnie z identycznymi protokołami, z wyjątkiem zastosowanego materiału do pokrycia, a jego aplikacja będzie zgodna z instrukcjami producenta. Cement glasjonomerowy zostanie użyty jako podkład, aw trzech grupach zostaną zastosowane uzupełnienia kompozytowe na bazie żywicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla dzieci:

  1. Dzieci, które są ogólnie zdrowe.
  2. Dzieci z głęboką próchnicą zębiny w pierwszym stałym zębie trzonowym (górnym lub dolnym).
  3. Rodzice podpisali świadomą zgodę.

Dla pierwszych stałych zębów trzonowych:

  1. Kawitacyjne zmiany próchnicowe klasy I z nieprzezroczystym lub przebarwionym szkliwem odsłaniającym zębinę pod spodem, odpowiadające punktacji 5 i 6 ICDAS (widoczna zębina). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Zęby ze zmianami, które są uważane za aktywne zgodnie z kryteriami aktywności ICDAS II dla pierwotnej próchnicy koronowej. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Niedojrzały z otwartym wierzchołkiem, jak pokazano na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym.

Kryteria wyłączenia:

Dla dzieci:

  1. Wszelkie alergie zgłaszane przez rodziców. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K i in. 2017)
  2. Dzieci niezdolne do powrotu na wizyty przypominające.

Dla pierwszych stałych zębów trzonowych:

  1. Wszelkie objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny, ból przy opukiwaniu, ropień, zatok.
  2. Wszelkie objawy radiologiczne nieodwracalnych patologii miazgi lub martwicy, przezierność okołowierzchołkowa, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia).
  3. Zęby z nieaktywnymi zmianami. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra / grupa jodku potasu
Riva Star Silver diaminofluorek 38% i jodek potasu, SDI, Bayswater, Australia
Lek: Diaminofluorek srebra/jodek potasu
Trzydzieści sześć pierwszych stałych zębów trzonowych otrzyma 38% SDF/KI jako pośredni materiał do pokrycia miazgi.
Inne nazwy:
  • SDF/KI
Eksperymentalny: Grupa diaminofluorku srebra
Advantage aresztowanie TM, Elevate Oral Care, USA
Lek: Diaminofluorek srebra
Trzydzieści sześć pierwszych stałych zębów trzonowych otrzyma 38% SDF jako pośredni materiał do pokrycia miazgi.
Inne nazwy:
  • SDF
Aktywny komparator: Grupa cementów glasjonomerowych modyfikowanych żywicą
Riva światłoutwardzalny, SDI, Bayswater, Australia
Lek: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Trzydzieści sześć pierwszych stałych zębów trzonowych otrzyma RMGIC jako materiał pośredniego pokrycia miazgi.
Inne nazwy:
  • RMGIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez przesłuchanie pacjenta lub opiekuna, czy występuje ból pooperacyjny, czy też nie, Binarnie (tak lub nie). (Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej. 2019)
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból pooperacyjny zostanie oceniony poprzez przesłuchanie pacjenta lub opiekuna, czy występuje ból pooperacyjny, czy też nie, Binarnie (tak lub nie). (Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej. 2019)
12 miesięcy
Witalność zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żywotność zęba zostanie oceniona za pomocą testu żywotności za pomocą stymulacji termicznej, binarnej (tak lub nie). (Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej. 2019)
6 miesięcy
Witalność zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żywotność zęba zostanie oceniona za pomocą testu żywotności za pomocą stymulacji termicznej, binarnej (tak lub nie). (Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej. 2019)
12 miesięcy
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny całej odbudowy zostanie sklasyfikowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami klinicznymi Ryge/USPHS (kolor, zdolność adaptacji brzeżnej, przebarwienie brzeżne i próchnica wtórna). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P i in. 2014)
6 miesięcy
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny całej odbudowy zostanie sklasyfikowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami klinicznymi Ryge/USPHS (kolor, zdolność adaptacji brzeżnej, przebarwienie brzeżne i próchnica wtórna). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P i in. 2014)
12 miesięcy
Ocena radiograficzna lub wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydłużenie korzeni zostanie ocenione poprzez pomiar długości korzenia w mm od połączenia cement-szkliwo na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 miesięcy
Ocena radiograficzna lub wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydłużenie korzeni zostanie ocenione poprzez pomiar długości korzenia w mm od połączenia cement-szkliwo na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 miesięcy
Radiograficzna ocena tworzenia się zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tworzenie zębiny naprawczej, jeśli występuje, będzie mierzone w milimetrach na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 miesięcy
Radiograficzna ocena tworzenia się zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tworzenie zębiny naprawczej, jeśli występuje, będzie mierzone w milimetrach na standardowych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą (oprogramowanie Digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 miesięcy
Radiograficzna ocena objętości zębiny naprawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono to za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Radiodensatywność reparacyjna zębiny będzie mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU). (Mathur wiceprezes, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDF/potassium iodide

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami