Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverdiaminefluoride/kaliumjodide bij indirecte pulpaafdekking van jonge blijvende kiezen

13 mei 2022 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride/kaliumjodide bij indirecte pulpaafdekking van jonge blijvende kiezen (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische effectiviteit van 38% zilverdiaminefluoride met en zonder kaliumjodide met die van met hars gemodificeerd glasionomeercement bij indirecte pulpaoverkapping van jonge blijvende kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van kinderen met een leeftijdscategorie van 6-9 jaar, met een eerste blijvende molaar doorgebroken met diepe occlusale carieuze laesie, zal worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, nadat de nodige toestemmingen. Alle geselecteerde 108 eerste blijvende molaren worden willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van het gebruikte afdekmateriaal. Groep I (n=36) SDF/KI en Groep II (n=36) SDF en Groep III (n=36) Glasionomeercement. De indirecte behandelingsprocedure voor het afdekken van de pulpa zal worden uitgevoerd met identieke protocollen behalve het te gebruiken afdekmateriaal en de toepassing ervan zal gebeuren volgens de instructies van de fabrikant. Glasionomeercement zal als basis worden gebruikt en composietrestauratie op harsbasis zal in de drie groepen worden gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor kinderen:

  1. Kinderen die over het algemeen gezond zijn.
  2. Kinderen met een diepe dentinecarieuze laesie in een blijvende eerste kies (boven of onder).
  3. Ouders ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Voor eerste blijvende kiezen:

  1. Gecaviteerde klasse I carieuze laesies met ondoorzichtig of verkleurd glazuur waardoor het onderliggende dentine bloot komt te liggen, overeenkomend met ICDAS II score 5 en 6 (zichtbaar dentine). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tanden met laesies die volgens de ICDAS II-activiteitscriteria voor primaire coronale cariës als actief worden beschouwd. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Onrijp met open apex zoals onthuld door periapicale röntgenfoto's.

Uitsluitingscriteria:

Voor kinderen:

  1. Elke allergie gemeld door de ouders. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Kinderen kunnen niet terugkomen voor terugroepbezoeken.

Voor eerste blijvende kiezen:

  1. Alle klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, pijn bij percussie, abces, sinus.
  2. Elk radiografisch teken van onomkeerbare pulpapathologieën of necrose (periapicale radiolucentie, interne of externe wortelresorptie).
  3. Tanden met inactieve laesies. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride/kaliumjodidegroep
Riva Star Zilverdiaminefluoride 38% en kaliumjodide, SDI, Bayswater, Australië
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride/kaliumjodide
Zesendertig eerste blijvende molaren krijgen 38% SDF/KI als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
  • SDF/KI
Experimenteel: Zilverdiaminefluoridegroep
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, VS
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride
Zesendertig eerste blijvende kiezen krijgen 38% SDF als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
  • SDF
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerde glasionomeercementgroep
Riva lichtkuur, SDI, Bayswater, Australië
Geneesmiddel: Met hars gemodificeerd glasionomeercement
Zesendertig eerste blijvende kiezen krijgen RMGIC als indirect pulpa-overkappingsmateriaal.
Andere namen:
  • RMGIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de patiënt of de voogd te vragen of er postoperatieve pijn is of niet, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de patiënt of de voogd te vragen of er postoperatieve pijn is of niet, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 maanden
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De vitaliteit van de tanden wordt beoordeeld door middel van een vitaliteitstest met behulp van thermische stimulatie, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 maanden
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De vitaliteit van de tanden wordt beoordeeld door middel van een vitaliteitstest met behulp van thermische stimulatie, binair (ja of nee). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 maanden
Succes van de restauratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes van de gehele restauratie wordt gerangschikt volgens Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (kleur, marginale aanpasbaarheid, marginale kleuring en secundaire cariës). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 maanden
Succes van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch succes van de gehele restauratie wordt gerangschikt volgens Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (kleur, marginale aanpasbaarheid, marginale kleuring en secundaire cariës). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 maanden
Radiografische evaluatie of wortelverlenging
Tijdsspanne: 6 maanden
Wortelverlenging zal worden beoordeeld door de wortellengte in mm te meten vanaf de cement-glazuurovergang op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's, genomen met parallelle techniek (digora-software). (Vlok NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 maanden
Radiografische evaluatie of wortelverlenging
Tijdsspanne: 12 maanden
Wortelverlenging zal worden beoordeeld door de wortellengte in mm te meten vanaf de cement-glazuurovergang op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's, genomen met parallelle techniek (digora-software). (Vlok NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 maanden
Radiografische evaluatie van herstellende dentinevorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Reparatieve dentinevorming, indien aanwezig, zal in millimeters worden gemeten op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's gemaakt met parallelle techniek (digora-software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 maanden
Radiografische evaluatie van herstellende dentinevorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Reparatieve dentinevorming, indien aanwezig, zal in millimeters worden gemeten op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's gemaakt met parallelle techniek (digora-software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 maanden
Radiografische evaluatie van herstellend dentinevolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit werd gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT). De radiodensiteit van herstellend dentine zal worden gemeten in Hounsfield-eenheden (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nourhan M.Aly

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alexandria University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Fontana Margherita, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SDF/potassium iodide

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen