Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný/jodid draselný v nepřímém překrytí buničiny u mladých stálých molárů

13. května 2022 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinnost diaminfluoridu stříbrného/jodidu draselného při nepřímém překrytí buničiny u mladých stálých molárů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného s jodidem draselným a bez něj s účinností pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu při nepřímém překrytí pulpy mladých permanentních molárů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z ambulance Dětské stomatologie a Ústavu veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity bude vybrán vzorek dětí s erupcí prvního trvalého moláru s hlubokou okluzní kariézní lézí po nezbytném zajištění. souhlasy. Všech vybraných 108 prvních stálých molárů bude náhodně rovnoměrně rozděleno do tří skupin podle použitého krycího materiálu. Skupina I (n=36) SDF/KI a Skupina II (n=36) SDF a Skupina III (n=36) Skloionomerní cement. Postup úpravy nepřímého překrytí buničiny bude proveden shodnými protokoly s výjimkou materiálu pro překrytí, který se má použít, a jeho aplikace bude probíhat podle pokynů výrobce. Jako základ bude použit skloionomerní cement a ve třech skupinách bude použita kompozitní náhrada na bázi pryskyřice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro děti:

  1. Děti, které jsou celkově zdravé.
  2. Děti s hlubokou dentinovou kariézní lézí v trvalém prvním moláru (horní nebo dolní).
  3. Rodiče podepsali informovaný souhlas.

Pro první trvalé stoličky:

  1. Kavitované kariézní léze I. třídy s neprůhlednou nebo zbarvenou sklovinou odhalující dentin pod nimi odpovídající skóre 5 a 6 ICDAS II (viditelný dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Zuby s lézemi, které jsou považovány za aktivní podle kritérií aktivity ICDAS II pro primární koronální kaz. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Nezralé s otevřeným vrcholem, jak bylo odhaleno periapikálním rentgenem.

Kritéria vyloučení:

Pro děti:

  1. Jakákoli alergie hlášená rodiči. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Děti se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy.

Pro první trvalé stoličky:

  1. Jakékoli klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, bolest při poklepu, absces, sinus.
  2. Jakýkoli rentgenový příznak ireverzibilních patologií dřeně nebo nekrózy periapikální radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene).
  3. Zuby s neaktivními lézemi. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina diaminfluorid stříbrný/jodid draselný
Riva Star Silver diaminfluorid 38% a jodid draselný, SDI, Bayswater, Austrálie
Lék: Diaminfluorid stříbrný/jodid draselný
Třicet šest prvních stálých molárů obdrží 38 % SDF/KI jako nepřímý materiál pro uzavírání buničiny.
Ostatní jména:
  • SDF/KI
Experimentální: Skupina diaminfluoridu stříbrného
Advantage lock TM, Elevate Oral Care, USA
Lék: Diaminfluorid stříbrný
Třicet šest prvních stálých molárů obdrží 38 % SDF jako nepřímý krycí materiál buničiny.
Ostatní jména:
  • SDF
Aktivní komparátor: Skloionomerní cementová skupina modifikovaná pryskyřicí
Riva light cure, SDI, Bayswater, Austrálie
Lék: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Třicet šest prvních stálých molárů obdrží RMGIC jako nepřímý materiál pro uzavírání buničiny.
Ostatní jména:
  • RMGIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační bolest bude hodnocena dotazem pacienta nebo opatrovníka, zda existuje pooperační bolest nebo ne, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační bolest bude hodnocena dotazem pacienta nebo opatrovníka, zda existuje pooperační bolest nebo ne, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
12 měsíců
Vitalita zubů
Časové okno: 6 měsíců
Vitalita zubu bude hodnocena testem vitality pomocí tepelné stimulace, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
6 měsíců
Vitalita zubů
Časové okno: 12 měsíců
Vitalita zubu bude hodnocena testem vitality pomocí tepelné stimulace, binární (ano nebo ne). (Americká akademie dětské stomatologie. 2019)
12 měsíců
Úspěch restaurování
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch celé náhrady bude hodnocen podle Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (Barva, marginální adaptabilita, marginální barvení a sekundární kaz). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P a kol. 2014)
6 měsíců
Úspěch restaurování
Časové okno: 12 měsíců
Klinický úspěch celé náhrady bude hodnocen podle Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (Barva, marginální adaptabilita, marginální barvení a sekundární kaz). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P a kol. 2014)
12 měsíců
Radiografické hodnocení nebo prodlužování kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Prodloužení kořene bude hodnoceno měřením délky kořene v mm od spojení cement-smalt na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 měsíců
Radiografické hodnocení nebo prodlužování kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Prodloužení kořene bude hodnoceno měřením délky kořene v mm od spojení cement-smalt na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 měsíců
Radiografické hodnocení tvorby reparativního dentinu
Časové okno: 6 měsíců
Reparativní tvorba dentinu, pokud je přítomna, bude měřena v milimetrech na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 měsíců
Radiografické hodnocení tvorby reparativního dentinu
Časové okno: 12 měsíců
Reparativní tvorba dentinu, pokud je přítomna, bude měřena v milimetrech na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou (software digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 měsíců
Radiografické hodnocení objemu reparačního dentinu
Časové okno: 12 měsíců
To bylo měřeno pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Radiodenzita reparativního dentinu bude měřena v Hounsfieldových jednotkách (HU). (Viceprezident Mathur, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDF/potassium iodide

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřímé uzavírání buničiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení