Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekt massakapsling av unga permanenta molarer

13 maj 2022 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Effektiviteten av silverdiaminfluorid/kaliumjodid vid indirekt massakapsling av unga permanenta molarer (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den kliniska effektiviteten av 38 % silverdiaminfluorid med och utan kaliumjodid med den hos hartsmodifierad glasjonomercement vid indirekt massakapsling av unga permanenta molarer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ett urval av barn i åldersintervallet 6-9 år, som har en första permanent molar utbrott med djup ocklusal kariös lesion, kommer att väljas från polikliniken för Pediatric Dentistry and Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Alexandria University efter att ha säkerställt nödvändiga samtycker. Alla utvalda 108 första permanenta molarer kommer att fördelas slumpmässigt lika i tre grupper beroende på det använda kapslingsmaterialet. Grupp I (n=36) SDF/KI och Grupp II (n=36) SDF och Grupp III (n=36) Glasjonomercement. Indirekt pulpa-täckbehandlingsförfarande kommer att utföras med identiska protokoll med undantag för kapslingsmaterialet som ska användas och dess applicering kommer att ske enligt tillverkarens instruktioner. Glasjonomercement kommer att användas som bas och hartsbaserad kompositrestaurering kommer att användas i de tre grupperna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För barn:

  1. Barn som är allmänt friska.
  2. Barn som har en djup karieslesion i dentin i en permanent första molar (övre eller nedre).
  3. Föräldrar skrev under informerat samtycke.

För första permanenta molarer:

  1. Kaviterade klass I kariösa lesioner med ogenomskinlig eller missfärgad emalj som exponerar dentinet under motsvarande ICDAS II-poäng 5 och 6 (synligt dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tänder med lesioner som anses vara aktiva enligt ICDAS II aktivitetskriterier för primär koronal karies. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Omogen med öppen spets som avslöjas av periapikal röntgen.

Exklusions kriterier:

För barn:

  1. Allergi som rapporterats av föräldrarna. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Barn som inte kan återvända för återkallelsebesök.

För första permanenta molarer:

  1. Alla kliniska tecken på irreversibel pulpit (spontan smärta, smärta vid slag, abscess, sinus.
  2. Alla radiografiska tecken på irreversibla pulpapatologier eller nekros periapikal radiolucens, intern eller extern rotresorption).
  3. Tänder med inaktiva skador. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Silverdiaminfluorid/kaliumjodidgrupp
Riva Star Silver diaminfluorid 38% och kaliumjodid, SDI, Bayswater, Australien
Läkemedel: Silverdiaminfluorid/kaliumjodid
Trettiosex första permanenta molarer kommer att få 38 % SDF/KI som ett indirekt material som täcker massan.
Andra namn:
  • SDF/KI
Experimentell: Silverdiaminfluoridgrupp
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Läkemedel: Silverdiaminfluorid
Trettiosex första permanenta molarer kommer att få 38 % SDF som ett indirekt material som täcker massan.
Andra namn:
  • SDF
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomercementgrupp
Riva ljuskur, SDI, Bayswater, Australien
Läkemedel: Hartsmodifierad glasjonomercement
Trettiosex första permanenta molarer kommer att få RMGIC som ett indirekt material som täcker massan.
Andra namn:
  • RMGIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom att förhöra patienten eller vårdnadshavaren om det finns postoperativ smärta eller inte, Binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom att förhöra patienten eller vårdnadshavaren om det finns postoperativ smärta eller inte, Binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 månader
Tandvitalitet
Tidsram: 6 månader
Tandvitalitet kommer att bedömas genom vitalitetstest med termisk stimulering, binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 månader
Tandvitalitet
Tidsram: 12 månader
Tandvitalitet kommer att bedömas genom vitalitetstest med termisk stimulering, binär (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 månader
Framgång med restaureringen
Tidsram: 6 månader
Den kliniska framgången för hela restaureringen kommer att rangordnas enligt Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (färg, marginell anpassningsförmåga, marginell färgning och sekundär karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 månader
Framgång med restaureringen
Tidsram: 12 månader
Den kliniska framgången för hela restaureringen kommer att rangordnas enligt Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria (färg, marginell anpassningsförmåga, marginell färgning och sekundär karies). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 månader
Radiografisk utvärdering eller rotförlängning
Tidsram: 6 månader
Rotförlängning kommer att bedömas genom att mäta rotlängden i mm från cement-emaljövergången på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 månader
Radiografisk utvärdering eller rotförlängning
Tidsram: 12 månader
Rotförlängning kommer att bedömas genom att mäta rotlängden i mm från cement-emaljövergången på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 månader
Radiografisk utvärdering av reparativ dentinbildning
Tidsram: 6 månader
Reparativ dentinbildning, om sådan finns, kommer att mätas i millimeter på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 månader
Radiografisk utvärdering av reparativ dentinbildning
Tidsram: 12 månader
Reparativ dentinbildning, om sådan finns, kommer att mätas i millimeter på standardiserade digitala röntgenbilder tagna med parallell teknik (digora programvara). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 månader
Radiografisk utvärdering av reparativ dentinvolym
Tidsram: 12 månader
Detta mättes med hjälp av cone beam computed Tomography (CBCT). Reparativ dentinradiodensitet kommer att mätas i Hounsfield-enheter (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alexandria University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SDF/potassium iodide

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar