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Fluoreto de prata diamina/iodeto de potássio no capeamento pulpar indireto de molares permanentes jovens

13 de maio de 2022 atualizado por: Nourhan M.Aly

Eficácia do fluoreto de diamina de prata/iodeto de potássio no capeamento pulpar indireto de molares permanentes jovens (um ensaio clínico controlado randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a efetividade clínica do fluoreto de diamina de prata a 38% com e sem iodeto de potássio com o cimento de ionômero de vidro modificado por resina no capeamento pulpar indireto de molares permanentes jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma amostra de crianças com idade entre 6-9 anos, tendo um primeiro molar permanente irrompido com lesão cariosa oclusal profunda, será selecionada no ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública, Faculdade de Odontologia, Universidade de Alexandria, após garantia necessária consentimentos. Todos os 108 primeiros molares permanentes selecionados serão aleatoriamente alocados igualmente em três grupos de acordo com o material de capeamento utilizado. Grupo I (n=36) SDF/KI e Grupo II (n=36) SDF e Grupo III (n=36) Cimento de ionômero de vidro. O procedimento de tratamento de capeamento pulpar indireto será realizado com protocolos idênticos, exceto pelo material de capeamento a ser utilizado e sua aplicação será de acordo com as instruções do fabricante. O cimento de ionômero de vidro será usado como base e restauração composta à base de resina será usada nos três grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para crianças:

  1. Crianças geralmente saudáveis.
  2. Crianças com lesão de cárie profunda em dentina em primeiro molar permanente (superior ou inferior).
  3. Os pais assinaram o consentimento informado.

Para primeiros molares permanentes:

  1. Lesões cariosas classe I cavitadas com esmalte opaco ou descolorido, expondo a dentina abaixo, correspondendo aos escores 5 e 6 do ICDAS II (dentina visível). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Dentes com lesões consideradas ativas de acordo com os critérios de atividade ICDAS II para cáries coronárias primárias. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Imaturo com ápice aberto revelado por radiografia periapical.

Critério de exclusão:

Para crianças:

  1. Qualquer alergia relatada pelos pais. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Crianças incapazes de retornar para visitas de retorno.

Para primeiros molares permanentes:

  1. Qualquer sinal clínico de pulpite irreversível (dor espontânea, dor à percussão, abscesso, sinusite.
  2. Qualquer sinal radiográfico de patologias pulpares irreversíveis ou necrose radiolúcida periapical, reabsorção radicular interna ou externa).
  3. Dentes com lesões inativas. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluoreto de diamina de prata/grupo de iodeto de potássio
Riva Star Silver diamina fluoreto 38% e iodeto de potássio, SDI, Bayswater, Austrália
Medicamento: Diamina fluoreto de prata/iodeto de potássio
Trinta e seis primeiros molares permanentes receberão 38% SDF/KI como material de capeamento pulpar indireto.
Outros nomes:
  • SDF/KI
Experimental: Grupo de fluoreto de diamina de prata
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, EUA
Medicamento: Fluoreto de diamina de prata
Trinta e seis primeiros molares permanentes receberão SDF 38% como material de capeamento pulpar indireto.
Outros nomes:
  • FDS
Comparador Ativo: Grupo de cimento de ionômero de vidro modificado por resina
Riva Light Cure, SDI, Bayswater, Austrália
Medicamento: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
Trinta e seis primeiros molares permanentes receberão RMGIC como material de capeamento pulpar indireto.
Outros nomes:
  • RMGIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
A dor pós-operatória será avaliada questionando o paciente ou responsável se há dor pós-operatória ou não, Binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
6 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
A dor pós-operatória será avaliada questionando o paciente ou responsável se há dor pós-operatória ou não, Binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
12 meses
Vitalidade Dentária
Prazo: 6 meses
A vitalidade dentária será avaliada pelo teste de vitalidade utilizando estimulação térmica, binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
6 meses
Vitalidade Dentária
Prazo: 12 meses
A vitalidade dentária será avaliada pelo teste de vitalidade utilizando estimulação térmica, binária (sim ou não). (Academia Americana de Odontopediatria. 2019)
12 meses
Sucesso da restauração
Prazo: 6 meses
O sucesso clínico de toda a restauração será classificado de acordo com os critérios clínicos modificados de Ryge/USPHS (cor, adaptabilidade marginal, coloração marginal e cárie secundária). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 meses
Sucesso da restauração
Prazo: 12 meses
O sucesso clínico de toda a restauração será classificado de acordo com os critérios clínicos modificados de Ryge/USPHS (cor, adaptabilidade marginal, coloração marginal e cárie secundária). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 meses
Avaliação radiográfica ou alongamento radicular
Prazo: 6 meses
O alongamento radicular será avaliado medindo-se o comprimento radicular em mm a partir da junção cimento-esmalte em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 meses
Avaliação radiográfica ou alongamento radicular
Prazo: 12 meses
O alongamento radicular será avaliado medindo-se o comprimento radicular em mm a partir da junção cimento-esmalte em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software digora). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 meses
Avaliação radiográfica da formação de dentina reparadora
Prazo: 6 meses
A formação de dentina reparadora, se presente, será medida em milímetros em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software Digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 meses
Avaliação radiográfica da formação de dentina reparadora
Prazo: 12 meses
A formação de dentina reparadora, se presente, será medida em milímetros em radiografias digitais padronizadas obtidas pela técnica paralela (software Digora). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 meses
Avaliação radiográfica do volume de dentina reparadora
Prazo: 12 meses
Isso foi medido usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A radiodensidade da dentina reparadora será medida em unidades Hounsfield (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nourhan M.Aly

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Fontana Margherita, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDF/potassium iodide

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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