Hopeadiamiinifluoridi/kaliumjodidi nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuorassa massan päällyksessä
Hopeadiamiinifluoridin/kaliumjodidin tehokkuus nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuorassa massan sulkemisessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsille:
- Lapset, jotka ovat yleensä terveitä.
- Lapset, joilla on syvä dentiinin kariesleesio pysyvässä ensimmäisessä poskihaarassa (ylä- tai alahammassa).
- Vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Ensimmäiset pysyvät poskihampaat:
- Kavitoituneet luokan I kariesvauriot, joissa on läpinäkymätön tai värjäytynyt emali, joka paljastaa alla olevan dentiinin, mikä vastaa ICDAS II -pistemäärää 5 ja 6 (näkyvä dentiini). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
- Hampaissa on vaurioita, joita pidetään aktiivisina ICDAS II:n aktiivisuuskriteerien mukaan primaariselle koronakariesekselle. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
- Epäkypsä, kärki avoin, kuten periapikaalinen röntgen paljastaa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsille:
- Kaikki vanhempien ilmoittamat allergiat. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
- Lapset eivät voi palata muistokäynneille.
Ensimmäiset pysyvät poskihampaat:
- Kaikki peruuttamattoman pulpiitin kliiniset merkit (spontaani kipu, kipu lyömäsoittimissa, paise, poskiontelo.
- Mikä tahansa röntgenkuvaus peruuttamattomista pulpan patologioista tai nekroosista periapical radiolucenssista, juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta).
- Hampaat, joissa on inaktiivisia vaurioita. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi/kaliumjodidiryhmä
Riva Star Silver diamiinifluoridi 38 % ja kaliumjodidi, SDI, Bayswater, Australia
|
Kolmekymmentäkuusi ensimmäistä pysyvää poskihampaat saavat 38 % SDF/KI:tä epäsuorana massan päällystysmateriaalina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridiryhmä
Advantage-arrest TM, Elevate Oral Care, USA
|
Kolmekymmentäkuusi ensimmäistä pysyvää poskihampaat saavat 38 % SDF:ää epäsuorana massan päällystysmateriaalina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementtiryhmä
Riva valohoito, SDI, Bayswater, Australia
|
Kolmekymmentäkuusi ensimmäistä pysyvää poskihampaat saavat RMGIC:n epäsuorana massan päällystysmateriaalina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan kysymällä potilaalta tai huoltajalta onko leikkauksen jälkeistä kipua vai ei, binaarinen (kyllä tai ei).
(American Academy of Pediatric Dentistry.
2019)
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan kysymällä potilaalta tai huoltajalta onko leikkauksen jälkeistä kipua vai ei, binaarinen (kyllä tai ei).
(American Academy of Pediatric Dentistry.
2019)
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden elinvoimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampaiden elinvoimaisuus arvioidaan elinvoimatestillä käyttäen lämpöstimulaatiota, binäärisesti (kyllä tai ei).
(American Academy of Pediatric Dentistry.
2019)
|
6 kuukautta
|
|
Hampaiden elinvoimaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaiden elinvoimaisuus arvioidaan elinvoimatestillä käyttäen lämpöstimulaatiota, binäärisesti (kyllä tai ei).
(American Academy of Pediatric Dentistry.
2019)
|
12 kuukautta
|
|
Remontin onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko restauroinnin kliininen onnistuminen luokitellaan Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria -kriteerien mukaan (väri, marginaalinen mukautumiskyky, marginaalinen värjäytyminen ja sekundaarinen karies).
(Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
|
6 kuukautta
|
|
Remontin onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko restauroinnin kliininen onnistuminen luokitellaan Modified Ryge/USPHS Clinical Criteria -kriteerien mukaan (väri, marginaalinen mukautumiskyky, marginaalinen värjäytyminen ja sekundaarinen karies).
(Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
|
12 kuukautta
|
|
Röntgentutkimus tai juuren pidentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren piteneminen arvioidaan mittaamalla juuren pituus millimetreinä sementti-emali liitoksesta standardoiduista digitaalisista röntgenkuvista, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto).
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
|
6 kuukautta
|
|
Röntgentutkimus tai juuren pidentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Juuren piteneminen arvioidaan mittaamalla juuren pituus millimetreinä sementti-emali risteyksestä standardoiduista digitaalisista röntgenkuvista, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto).
(Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
|
12 kuukautta
|
|
Reparatiivisen dentiinin muodostumisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reparatiivisen dentiinin muodostuminen, jos sitä on, mitataan millimetreinä standardoiduissa digitaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto).
(Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
|
6 kuukautta
|
|
Reparatiivisen dentiinin muodostumisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reparatiivisen dentiinin muodostuminen, jos sitä on, mitataan millimetreinä standardoiduissa digitaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla (digora-ohjelmisto).
(Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
|
12 kuukautta
|
|
Reparatiivisen dentiinin tilavuuden radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitattiin kartiosuihkutietokonetomografialla (CBCT).
Reparatiivisen dentiinin radiotiheys mitataan Hounsfieldin yksiköissä (HU).
(Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Fontana Margherita, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts DJ, Qvist V. Detection and activity assessment of primary coronal caries lesions: a methodologic study. Oper Dent. 2007 May-Jun;32(3):225-35. doi: 10.2341/06-63.
- Dikmen B. Icdas II criteria (international caries detection and assessment system). J Istanb Univ Fac Dent. 2015 Oct 21;49(3):63-72. doi: 10.17096/jiufd.38691. eCollection 2015.
- Guideline on Pulp Therapy for Primary and Immature Permanent Teeth. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):280-288. No abstract available.
- Baraka M, Tekeya M, Bakry NS, Fontana M. Twelve-month randomized controlled trial of 38% silver diamine fluoride with or without potassium iodide in indirect pulp capping of young permanent molars. J Am Dent Assoc. 2022 Dec;153(12):1121-1133.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.008. Epub 2022 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDF/potassium iodide
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epäsuora massan rajoitus
-
NCT05498337ValmisVital Pulp Therapy
-
NCT02574468Valmis
-
NCT06020911ValmisPulp Caping | Biodentiini | Theracal
-
NCT06599814Rekrytointi
-
NCT06973057Ilmoittautuminen kutsustaVital Pulp Therapies
-
NCT07276685ValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomia
-
NCT07336498Aktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassa
-
NCT02849600TuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassa
-
NCT02298504Aktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkki