Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekte pulpafdækning af unge permanente kindtænder

13. maj 2022 opdateret af: Nourhan M.Aly

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid/kaliumjodid i indirekte pulpakapning af unge permanente kindtænder (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af 38% sølvdiaminfluorid med og uden kaliumiodid med den af ​​harpiksmodificeret glasionomercement i indirekte pulpafdækning af unge permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prøve af børn med en aldersgruppe på 6-9 år, der har en første permanent kindtand, der er eruperet med dyb okklusal karieslæsion, vil blive udvalgt fra ambulatoriet for Pædiatrisk Tandlæge og Folkesundhedsafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University efter at have sikret det nødvendige samtykker. Alle udvalgte 108 første permanente kindtænder vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre grupper i henhold til det anvendte dækmateriale. Gruppe I (n=36) SDF/KI og Gruppe II (n=36) SDF og Gruppe III (n=36) Glasionomercement. Indirekte pulpafdækningsbehandlingsprocedure vil blive udført med identiske protokoller bortset fra det afdækningsmateriale, der skal anvendes, og dets påføring vil være i overensstemmelse med producentens instruktioner. Glasionomercement vil blive brugt som base og harpiksbaseret kompositrestaurering vil blive brugt i de tre grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For børn:

  1. Børn, der generelt er sunde.
  2. Børn med en dyb karieslæsion i dentin i en permanent første kindtand (øvre eller nedre).
  3. Forældre underskrev informeret samtykke.

For første permanente kindtænder:

  1. Kaviterede klasse I karieslæsioner med uigennemsigtig eller misfarvet emalje, der blotlægger dentinet nedenunder svarende til ICDAS II-score 5 og 6 (synlig dentin). (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007)
  2. Tænder med læsioner, der anses for at være aktive i henhold til ICDAS II aktivitetskriterier for primær koronal caries. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)
  3. Umoden med åben apex som afsløret ved periapikal røntgen.

Ekskluderingskriterier:

For børn:

  1. Enhver allergi indberettet af forældrene. (Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, et al. 2017)
  2. Børn ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg.

For første permanente kindtænder:

  1. Alle kliniske tegn på irreversibel pulpitis (spontan smerte, smerter ved percussion, byld, sinus.
  2. Ethvert radiografisk tegn på irreversible pulpapatologier eller nekrose periapical radiolucens, intern eller ekstern rodresorption).
  3. Tænder med inaktive læsioner. (Ekstrand KR, Martignon S, Ricketts D, Qvist V. 2007; Dikmen B. 2015)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid/kaliumiodidgruppe
Riva Star Silver diaminfluorid 38% og kaliumiodid, SDI, Bayswater, Australien
Medicin: Sølvdiaminfluorid/kaliumiodid
36 første permanente kindtænder vil modtage 38 % SDF/KI som et indirekte pulpafdækningsmateriale.
Andre navne:
  • SDF/KI
Eksperimentel: Sølvdiaminfluoridgruppe
Advantage arrest TM, Elevate Oral Care, USA
Medicin: Sølv diaminfluorid
36 første permanente kindtænder vil modtage 38 % SDF som et indirekte papirmasseafdækningsmateriale.
Andre navne:
  • SDF
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomercementgruppe
Riva lyskur, SDI, Bayswater, Australien
Medicin: Harpiksmodificeret glasionomercement
36 første permanente kindtænder vil modtage RMGIC som et indirekte pulpafdækningsmateriale.
Andre navne:
  • RMGIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative smerter vil blive vurderet ved at spørge patienten eller værgen, om der er postoperative smerter eller ej, Binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
Postoperative smerter vil blive vurderet ved at spørge patienten eller værgen, om der er postoperative smerter eller ej, Binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 måneder
Tand vitalitet
Tidsramme: 6 måneder
Tandvitalitet vil blive vurderet ved vitalitetstest ved hjælp af termisk stimulation, binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
6 måneder
Tand vitalitet
Tidsramme: 12 måneder
Tandvitalitet vil blive vurderet ved vitalitetstest ved hjælp af termisk stimulation, binær (ja eller nej). (American Academy of Pediatric Dentistry. 2019)
12 måneder
Succes med restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske succes for hele restaureringen vil blive rangeret i henhold til modificerede Ryge/USPHS kliniske kriterier (farve, marginal tilpasningsevne, marginal farvning og sekundær caries). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
6 måneder
Succes med restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske succes for hele restaureringen vil blive rangeret i henhold til modificerede Ryge/USPHS kliniske kriterier (farve, marginal tilpasningsevne, marginal farvning og sekundær caries). (Moncada G, Silva F, Angel P, Oliveira Jr O, Fresno MC, Cisternas P, et al. 2014)
12 måneder
Radiografisk evaluering eller rodforlængelse
Tidsramme: 6 måneder
Rodforlængelse vil blive vurderet ved at måle rodlængden i mm fra cement-emalje krydset på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
6 måneder
Radiografisk evaluering eller rodforlængelse
Tidsramme: 12 måneder
Rodforlængelse vil blive vurderet ved at måle rodlængden i mm fra cement-emalje krydset på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Flake NM, Gibbs JL, Khan AA. 2014)
12 måneder
Radiografisk vurdering af reparativ dentindannelse
Tidsramme: 6 måneder
Reparativ dentindannelse, hvis den er til stede, vil blive målt i millimeter på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
6 måneder
Radiografisk vurdering af reparativ dentindannelse
Tidsramme: 12 måneder
Reparativ dentindannelse, hvis den er til stede, vil blive målt i millimeter på standardiserede digitale røntgenbilleder taget ved parallel teknik (digora software). (Menon NP, Varma BR, Janardhanan S, Kumaran P, Xavier AM, 2016)
12 måneder
Radiografisk vurdering af reparativ dentinvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Dette blev målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Reparativ dentin-radiodensitet vil blive målt i Hounsfield-enheder (HU). (Mathur VP, Dhillon JK, Logani A, Kalra G. 2016)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marwa Baraka, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Magda El-Tekeya, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Fontana Margherita, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDF/potassium iodide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indirekte Pulp-afdækning

Kliniske forsøg med Sølvdiaminfluorid/kaliumiodid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger