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Supplémentation nutritionnelle et sensibilité à l'insuline

8 juin 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets à plus long terme d'une nouvelle combinaison nutritionnelle sur la sensibilité musculaire à l'insuline et la fonction mitochondriale, et la fonction vasculaire chez les sujets obèses abdominaux

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie évolutive et les stratégies d'intervention et de prévention précoces sont donc très importantes. L'insulino-résistance est un signe distinctif important dans le développement du DT2. Étant donné que la majorité de l'élimination postprandiale du glucose se produit dans le muscle squelettique, l'amélioration de la sensibilité musculaire à l'insuline aura donc un impact majeur sur la prévention de la maladie. Les hommes et les femmes souffrant d'obésité abdominale ont un risque accru de développer un DT2 et sont également caractérisés par une fonction vasculaire altérée. Cela peut entraver l'apport correct d'insuline, de glucose et d'oxygène aux muscles, contribuant ainsi à - et éventuellement à la cause - de la résistance musculaire à l'insuline. Auparavant, il a été démontré que la supplémentation en L-arginine améliore la fonction vasculaire en améliorant la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO). Ces effets bénéfiques médiés par le NO sur la fonction vasculaire peuvent améliorer l'apport d'insuline, de glucose et d'oxygène au tissu musculaire, améliorant ainsi la sensibilité musculaire à l'insuline et la fonction mitochondriale. Cependant, les doses nécessaires de cet acide aminé ne peuvent pas être fournies par des régimes ou des suppléments réguliers, également en raison du goût amer de la L-arginine. Alternativement, de plus petites quantités de L-arginine avec une combinaison spécifique d'autres composants nutritionnels (c. le nitrate et le nitrite), qui font déjà partie du régime alimentaire normal et soutiennent des voies alternatives pour améliorer la fonction vasculaire médiée par le NO, peuvent également induire des effets bénéfiques. Les chercheurs émettent maintenant l'hypothèse que chez les adultes souffrant d'obésité abdominale et dont les concentrations de glucose à jeun sont altérées, la L-arginine associée au nitrate/nitrite augmente la sensibilité musculaire à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 70 ans
  • Hommes et femmes ménopausées (deux ans ou plus après la dernière menstruation)
  • Tour de taille pour les hommes 3 102 cm et pour les femmes 3 88 cm (obésité abdominale)
  • Concentrations de glucose à jeun altérées (entre 5,6 et 7,0 mmol / L conformément aux directives de l'American Diabetes Association pour le prédiabète) lors de deux visites de dépistage
  • Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
  • Volonté de renoncer à l'utilisation de rince-bouche antibactérien ou de dentifrice antibactérien, de chewing-gum et de grattage de la langue pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois
  • Patients diabétiques
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Abus de drogues
  • Plus de 3 consommations d'alcool par jour
  • Utilisation de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux résultats de l'étude, à en juger par les chercheurs principaux
  • Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides/glucose
  • Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
  • Intolérance ou allergie aux ingrédients des produits d'intervention
  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L-arginine + Nitrate/Nitrite
Les sujets recevront 1 comprimé de L-arginine par jour et boiront 35 ml de jus de betterave pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: L-arginine + Nitrate / Nitrite
Supplémentation à plus long terme (8 semaines)
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 1 comprimé de cellulose par jour et boiront 35 mL de jus de betterave appauvri en nitrate/nitrite pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation à plus long terme (8 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Sensibilité musculaire à l'insuline
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du métabolisme musculaire
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Activité mitochondriale dans le tissu musculaire
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification du fonctionnement physique (1)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Test de marche de 6 mètres
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification du fonctionnement physique (2)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Chronométré et aller tester
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification du fonctionnement physique (3)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Test de force de la poignée
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification du fonctionnement physique (4)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Force musculaire isocinétique (mesure BIODEX)
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification de la fonction vasculaire (1)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification de la fonction vasculaire (2)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Analyse des ondes de pouls
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification de la fonction vasculaire (3)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Vitesse de l'onde de pouls
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification de la fonction vasculaire (4)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Calibres microvasculaires rétiniens (rapport artère-veine)
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Évolution des marqueurs de risque cardiométabolique (1)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Marqueurs plasmatiques de l'inflammation systémique de bas grade (CRP)
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification des marqueurs de risque cardiométabolique (2)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Marqueurs plasmatiques de la dysfonction endothéliale (NOx)
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification des marqueurs de risque cardiométabolique (3)
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique sur 24h
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Modification de la sensibilité continue à l'insuline
Délai: Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines
Valeurs de glycémie plasmatique sur 36 h
Changement entre le placebo de 8 semaines et la période d'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • METC 19-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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