Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud og insulinfølsomhed

8. juni 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Langsigtede virkninger af en ny ernæringskombination på muskelinsulinfølsomhed og mitokondriefunktion og vaskulær funktion hos abdominalt overvægtige forsøgspersoner

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en progressiv sygdom, og tidlig intervention og forebyggelsesstrategier er derfor meget vigtige. Et vigtigt tidligt kendetegn i udviklingen af ​​T2DM er insulinresistens. Da størstedelen af ​​postprandial bortskaffelse af glukose sker i skeletmuskulaturen, vil en forbedring af muskelinsulinfølsomheden således have stor indflydelse på sygdomsforebyggelsen. Abdominalt overvægtige mænd og kvinder har en øget risiko for at udvikle T2DM, og er også karakteriseret ved en nedsat karfunktion. Dette kan hæmme korrekt levering af insulin, glukose og ilt til musklerne og derved bidrage til - og muligvis forårsage - muskelinsulinresistens. Tidligere har det vist sig, at tilskud med L-arginin forbedrer vaskulær funktion ved at forbedre nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Disse NO-medierede gavnlige virkninger på vaskulær funktion kan forbedre leveringen af ​​insulin, glukose og ilt til muskelvævet og derved forbedre muskelinsulinfølsomheden og mitokondriefunktionen. De nødvendige doser af denne aminosyre kan dog ikke leveres af almindelige diæter eller kosttilskud, også på grund af den bitre smag af L-arginin. Alternativt kan mindre mængder L-arginin med en specifik kombination af andre ernæringskomponenter (dvs. nitrat og nitrit), som allerede er en del af den almindelige kost og understøtter alternative veje til at forbedre NO-medieret vaskulær funktion, kan også inducere gavnlige effekter. Forskerne antager nu, at hos abdominalt overvægtige voksne med nedsatte fastende glukosekoncentrationer øger L-arginin kombineret med nitrat/nitrit musklernes insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-70 år
  • Mænd og postmenopausale (to eller flere år efter sidste menstruation) kvinder
  • Taljeomkreds for mænd 3 102 cm og for kvinder 3 88 cm (abdominalt overvægtige)
  • Nedsat fastende glukosekoncentrationer (mellem 5,6 - 7,0 mmol/L i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer for prædiabetes) ved to screeningsbesøg
  • Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
  • Vilje til at opgive brugen af ​​antibakteriel mundskyl eller antibakteriel tandpasta, tyggegummi og tungeskrabning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 3 indtagelser af alkohol om dagen
  • Brug af kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste undersøgelsesresultater som vurderet af hovedforskerne
  • Brug af antikoagulerende lægemidler eller lægemidler til behandling af blodtryk, lipid/glucose metabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Intolerance eller allergi over for ingredienserne i interventionsprodukterne
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-arginin + Nitrat/Nitrit
Forsøgspersonerne vil modtage 1 L-arginintablet om dagen og drikke 35 ml rødbedejuice i 8 uger.
Kosttilskud: L-arginin + Nitrat / Nitrit
Længerevarende tilskud (8 uger)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 1 cellulosetablet om dagen og drikke 35 ml nitrat/nitrit-udtømt rødbedejuice i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
Længerevarende tilskud (8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Muskelinsulinfølsomhed
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstofskiftet
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Mitokondriel aktivitet i muskelvæv
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (1)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
6 meter gangtest
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (2)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Timed up og gå test
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (3)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Håndgrebsstyrketest
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i fysisk funktion (4)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Isokinetisk muskelstyrke (BIODEX-måling)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (1)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Flow-medieret vasodilatation af brachialis arterie
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (2)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Pulsbølgeanalyse
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (3)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Pulsbølgehastighed
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i vaskulær funktion (4)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Nethindens mikrovaskulære kalibre (arterie-til-vene-forhold)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation (CRP)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kardiometaboliske risikomarkører (2)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Plasmamarkører for endotel dysfunktion (NOx)
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
24-timers systolisk og diastolisk blodtryk
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
Ændring i kontinuerlig insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode
36-timers plasmaglucoseværdier
Skift mellem 8-ugers placebo og 8-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 19-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær funktion

Kliniske forsøg med L-arginin + Nitrat / Nitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger