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Suplementación nutricional y sensibilidad a la insulina

8 de junio de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos a más largo plazo de una combinación nutricional novedosa sobre la sensibilidad a la insulina muscular y la función mitocondrial y la función vascular en sujetos con obesidad abdominal

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad progresiva y, por lo tanto, las estrategias de intervención y prevención tempranas son muy importantes. Un importante sello temprano en el desarrollo de T2DM es la resistencia a la insulina. Dado que la mayor parte de la eliminación de glucosa posprandial se produce en el músculo esquelético, la mejora de la sensibilidad a la insulina muscular tendrá un gran impacto en la prevención de enfermedades. Los hombres y mujeres con obesidad abdominal tienen un mayor riesgo de desarrollar DM2 y también se caracterizan por una función vascular alterada. Esto puede dificultar el suministro adecuado de insulina, glucosa y oxígeno a los músculos, lo que contribuye a la resistencia a la insulina muscular y posiblemente la provoque. Anteriormente se ha demostrado que la suplementación con L-arginina mejora la función vascular al mejorar la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). Estos efectos beneficiosos sobre la función vascular mediados por el NO pueden mejorar el suministro de insulina, glucosa y oxígeno al tejido muscular, mejorando así la sensibilidad a la insulina muscular y la función mitocondrial. Sin embargo, las dosis necesarias de este aminoácido no pueden ser proporcionadas por dietas regulares o suplementos, también debido al sabor amargo de la L-arginina. Alternativamente, cantidades más pequeñas de L-arginina con una combinación específica de otros componentes nutricionales (es decir, nitrato y nitrito), que ya forman parte de la dieta regular y apoyan vías alternativas para mejorar la función vascular mediada por NO, también pueden inducir efectos beneficiosos. Los investigadores ahora plantean la hipótesis de que en adultos con obesidad abdominal y concentraciones alteradas de glucosa en ayunas, la L-arginina combinada con nitrato/nitrito aumenta la sensibilidad a la insulina muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50-70 años
  • Hombres y mujeres posmenopáusicas (dos o más años después de la última menstruación)
  • Circunferencia de cintura para hombres 3 102 cm y para mujeres 3 88 cm (obesidad abdominal)
  • Deterioro de las concentraciones de glucosa en ayunas (entre 5,6 y 7,0 mmol/L de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes para la prediabetes) en dos visitas de detección
  • Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
  • Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
  • Voluntad de abandonar el uso de enjuague bucal antibacteriano o pasta de dientes antibacteriana, chicle y raspado de lengua durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Más de 3 consumos de alcohol al día
  • Uso de suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los principales resultados del estudio a juicio de los investigadores principales
  • Uso de medicamentos anticoagulantes o medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de lípidos/glucosa
  • Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
  • Intolerancia o alergia a los ingredientes de los productos de intervención
  • Afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L-arginina + Nitrato/Nitrito
Los sujetos recibirán 1 tableta de L-arginina por día y beberán 35 ml de jugo de remolacha durante 8 semanas.
Suplemento dietético: L-arginina + Nitrato / Nitrito
Suplementación a largo plazo (8 semanas)
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 1 tableta de celulosa al día y beberán 35 ml de jugo de remolacha empobrecido en nitratos/nitritos durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación a largo plazo (8 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Sensibilidad muscular a la insulina
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Actividad mitocondrial en el tejido muscular
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en el funcionamiento físico (1)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Prueba de marcha de 6 metros
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en el funcionamiento físico (2)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Timed up and go test
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en el funcionamiento físico (3)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Prueba de fuerza en la mano
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en el funcionamiento físico (4)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Fuerza muscular isocinética (medición BIODEX)
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en la función vascular (1)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Vasodilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en la función vascular (2)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Análisis de onda de pulso
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en la función vascular (3)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Velocidad de onda de pulso
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en la función vascular (4)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Calibres microvasculares retinales (proporción arteria-vena)
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en marcadores de riesgo cardiometabólico (1)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado (CRP)
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en marcadores de riesgo cardiometabólico (2)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Marcadores plasmáticos de disfunción endotelial (NOx)
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en marcadores de riesgo cardiometabólico (3)
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Cambio en la sensibilidad continua a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas
Valores de glucosa plasmática de 36 h
Cambio entre el placebo de 8 semanas y el período de intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nutricia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METC 19-085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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