Ravintolisät ja insuliiniherkkyys
Uuden ravitsemusyhdistelmän pidemmän aikavälin vaikutukset lihasten insuliiniherkkyyteen ja mitokondrioiden toimintaan sekä verisuonten toimintaan vatsalihavilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-70 vuotta
- Miehet ja postmenopausaaliset (vähintään kaksi vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) naiset
- Vyötärön ympärysmitta miehillä 3 102 cm ja naisilla 3 88 cm (vatsalihavuus)
- Paastoglukoosipitoisuuksien heikkeneminen (5,6 - 7,0 mmol/L American Diabetes Associationin esidiabeteksen ohjeiden mukaisesti) kahdella seulontakäynnillä
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto < 8,0 mmol/l
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
- Halukkuus luopua antibakteerisen suuveden tai antibakteerisen hammastahnan käytöstä, purukumista ja kielen raapimisesta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
- Diabetespotilaat
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
- Sellaisten ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan päätutkijoiden arvioimiin tärkeimpiin tutkimustuloksiin
- Antikoagulanttien tai verenpaineen, lipidi-/glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Intoleranssi tai allergia interventiotuotteiden ainesosille
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tulehduksellinen suolistosairaus, autoinflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-arginiini + nitraatti/nitriitti
Koehenkilöt saavat 1 L-arginiinitabletin päivässä ja juovat 35 ml punajuurimehua 8 viikon ajan.
|
Pidempiaikainen lisäravinne (8 viikkoa)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 1 selluloosatabletin päivässä ja juovat 35 ml nitraatti-/nitriittiköyhettyä punajuurimehua 8 viikon ajan.
|
Pidempiaikainen lisäravinne (8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Lihasten insuliiniherkkyys
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Mitokondrioiden aktiivisuus lihaskudoksessa
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (1)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
6 metrin kävelytesti
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (2)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Ajankohta ja testiin
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (3)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Kädensijan vahvuustesti
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (4)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Isokineettinen lihasvoima (BIODEX-mittaus)
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa (1)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon vasodilataatio
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa (2)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Pulssiaaltoanalyysi
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa (3)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Pulssiaallon nopeus
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa (4)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Verkkokalvon mikrovaskulaariset kaliiperit (valtimo-laskimosuhde)
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos kardiometabolisissa riskimarkkereissa (1)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Plasmamarkkerit matala-asteiselle systeemiselle tulehdukselle (CRP)
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos kardiometabolisissa riskimarkkereissa (2)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Plasmamarkkerit endoteelin toimintahäiriölle (NOx)
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos kardiometabolisissa riskimarkkereissa (3)
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
24 tunnin systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
|
Muutos jatkuvassa insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
36 tunnin plasman glukoosiarvot
|
Vaihto 8 viikon lumelääkkeen ja 8 viikon interventiojakson välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 19-085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .