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Nahrungsergänzung und Insulinsensitivität

8. Juni 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Längerfristige Auswirkungen einer neuartigen Ernährungskombination auf die Insulinsensitivität der Muskeln und die Mitochondrienfunktion sowie die Gefäßfunktion bei abdominal fettleibigen Probanden

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine fortschreitende Erkrankung, und daher sind frühzeitige Interventions- und Präventionsstrategien sehr wichtig. Ein wichtiges frühes Kennzeichen in der Entwicklung von T2DM ist die Insulinresistenz. Da der größte Teil der postprandialen Glukoseabgabe im Skelettmuskel stattfindet, wird die Verbesserung der Muskelinsulinsensitivität somit einen großen Einfluss auf die Krankheitsprävention haben. Bauchfettleibige Männer und Frauen haben ein erhöhtes Risiko, T2DM zu entwickeln, und sind auch durch eine beeinträchtigte Gefäßfunktion gekennzeichnet. Dies kann die ordnungsgemäße Abgabe von Insulin, Glukose und Sauerstoff an die Muskeln behindern und dadurch zur Muskelinsulinresistenz beitragen – und möglicherweise verursachen. Früher wurde gezeigt, dass eine Supplementierung mit L-Arginin die Gefäßfunktion verbessert, indem es die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) verbessert. Diese NO-vermittelten vorteilhaften Wirkungen auf die Gefäßfunktion können die Abgabe von Insulin, Glukose und Sauerstoff an das Muskelgewebe verbessern, wodurch die Muskelinsulinsensitivität und die Mitochondrienfunktion verbessert werden. Die benötigten Dosen dieser Aminosäure können jedoch nicht durch normale Diäten oder Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt werden, auch aufgrund des bitteren Geschmacks von L-Arginin. Alternativ können kleinere Mengen L-Arginin mit einer bestimmten Kombination anderer Nahrungsbestandteile (d.h. Nitrat und Nitrit), die bereits Teil der normalen Ernährung sind und alternative Wege zur Verbesserung der NO-vermittelten Gefäßfunktion unterstützen, können ebenfalls vorteilhafte Wirkungen hervorrufen. Die Forscher stellen nun die Hypothese auf, dass L-Arginin in Kombination mit Nitrat/Nitrit bei abdominal fettleibigen Erwachsenen mit beeinträchtigten Nüchternglukosekonzentrationen die Insulinsensitivität der Muskeln erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50-70 Jahren
  • Männer und Frauen nach der Menopause (zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation).
  • Taillenumfang für Männer 3 102 cm und für Frauen 3 88 cm (abdominal fettleibig)
  • Beeinträchtigte Nüchternglukosekonzentrationen (zwischen 5,6 - 7,0 mmol/L gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association für Prädiabetes) bei zwei Screening-Besuchen
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von antibakterieller Mundspülung oder antibakterieller Zahnpasta, Kaugummi und Zungenkratzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Hauptstudie beeinträchtigen, wie von den Hauptforschern beurteilt
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung des Blutdrucks, des Fett-/Glukosestoffwechsels
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Interventionsprodukte
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Arginin + Nitrat/Nitrit
Die Probanden erhalten 1 L-Arginin-Tablette pro Tag und trinken 8 Wochen lang 35 ml Rote-Beete-Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Längerfristige Supplementierung (8 Wochen)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Cellulosetablette pro Tag und trinken 8 Wochen lang 35 ml Nitrat-/Nitrit-abgereicherten Rote-Bete-Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Längerfristige Supplementierung (8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Muskelinsulinsensitivität
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelstoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Mitochondriale Aktivität im Muskelgewebe
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
6-Meter-Gehtest
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Zeit abgelaufen und Test machen
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (3)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Handfestigkeitstest
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (4)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Isokinetische Muskelkraft (BIODEX-Messung)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Pulswellenanalyse
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (3)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Pulswellengeschwindigkeit
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der Gefäßfunktion (4)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Retinale mikrovaskuläre Kaliber (Arterien-zu-Venen-Verhältnis)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker (1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker (2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Veränderung der kardiometabolischen Risikomarker (3)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
24-h systolischer und diastolischer Blutdruck
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
Änderung der kontinuierlichen Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase
36-h-Plasmaglukosewerte
Wechsel zwischen 8-wöchigem Placebo und 8-wöchiger Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 19-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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