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Integrazione nutrizionale e sensibilità all'insulina

8 giugno 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti a lungo termine di una nuova combinazione nutrizionale sulla sensibilità muscolare all'insulina e sulla funzione mitocondriale e sulla funzione vascolare in soggetti con obesità addominale

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia progressiva e le strategie di intervento precoce e prevenzione sono quindi molto importanti. Un importante segno distintivo iniziale nello sviluppo del T2DM è l'insulino-resistenza. Poiché la maggior parte dello smaltimento del glucosio postprandiale avviene nel muscolo scheletrico, il miglioramento della sensibilità muscolare all'insulina avrà quindi un impatto importante sulla prevenzione delle malattie. Gli uomini e le donne con obesità addominale hanno un aumentato rischio di sviluppare il T2DM e sono anche caratterizzati da una compromissione della funzione vascolare. Ciò può ostacolare il corretto rilascio di insulina, glucosio e ossigeno ai muscoli, contribuendo così a - e possibilmente causando - l'insulino-resistenza muscolare. In precedenza è stato dimostrato che l'integrazione con L-arginina migliora la funzione vascolare migliorando la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Questi effetti benefici mediati dall'NO sulla funzione vascolare possono migliorare l'apporto di insulina, glucosio e ossigeno al tessuto muscolare, migliorando così la sensibilità muscolare all'insulina e la funzione mitocondriale. Tuttavia, le dosi necessarie di questo aminoacido non possono essere fornite da diete o integratori regolari, anche a causa del sapore amaro della L-arginina. In alternativa, quantità minori di L-arginina con una combinazione specifica di altri componenti nutrizionali (es. nitrato e nitrito), che fanno già parte della dieta regolare e supportano percorsi alternativi per migliorare la funzione vascolare NO-mediata, possono anche indurre effetti benefici. I ricercatori ora ipotizzano che negli adulti addominali obesi con ridotte concentrazioni di glucosio a digiuno L-arginina combinata con nitrato/nitrito aumenti la sensibilità muscolare all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50-70 anni
  • Uomini e donne in postmenopausa (due o più anni dopo l'ultima mestruazione).
  • Circonferenza della vita per gli uomini 3 102 cm e per le donne 3 88 cm (obesità addominale)
  • Alterate concentrazioni di glucosio a digiuno (tra 5,6 e 7,0 mmol/L secondo le linee guida dell'American Diabetes Association per il prediabete) in due visite di screening
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
  • Disponibilità a rinunciare all'uso di collutori antibatterici o dentifrici antibatterici, gomme da masticare e raschialingua durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio dei principali ricercatori
  • Uso di farmaci anticoagulanti o farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi/glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Intolleranza o allergia agli ingredienti dei prodotti di intervento
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-arginina + nitrato/nitrito
I soggetti riceveranno 1 compressa di L-arginina al giorno e berranno 35 ml di succo di barbabietola per 8 settimane.
Integratore alimentare: L-arginina + nitrato/nitrito
Integrazione a lungo termine (8 settimane)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 1 compressa di cellulosa al giorno e berranno 35 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrato/nitrito per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione a lungo termine (8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Sensibilità muscolare all'insulina
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo muscolare
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Attività mitocondriale nel tessuto muscolare
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (1)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Prova di camminata di 6 metri
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (2)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Tempo e prova
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (3)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Prova di forza della presa
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del funzionamento fisico (4)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Forza muscolare isocinetica (misurazione BIODEX)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (1)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (2)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Analisi delle onde del polso
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (3)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Velocità dell'onda del polso
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica della funzione vascolare (4)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Calibri microvascolari retinici (rapporto arteria-vena)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dei marcatori di rischio cardiometabolico (1)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado (CRP)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dei marcatori di rischio cardiometabolico (2)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Marcatori plasmatici per la disfunzione endoteliale (NOx)
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Modifica dei marcatori di rischio cardiometabolico (3)
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica delle 24 ore
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Variazione della sensibilità insulinica continua
Lasso di tempo: Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane
Valori della glicemia plasmatica a 36 ore
Variazione tra placebo di 8 settimane e periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 19-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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