Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen en insulinegevoeligheid

8 juni 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten op langere termijn van een nieuwe voedingscombinatie op spierinsulinegevoeligheid en mitochondriale functie, en vasculaire functie bij proefpersonen met buikzwaarlijvigheid

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een progressieve ziekte en vroege interventie en preventiestrategieën zijn daarom erg belangrijk. Een belangrijk vroeg kenmerk in de ontwikkeling van T2DM is insulineresistentie. Aangezien het grootste deel van de postprandiale glucoseafvoer plaatsvindt in de skeletspieren, zal het verbeteren van de spierinsulinegevoeligheid dus een grote invloed hebben op ziektepreventie. Abdominaal zwaarlijvige mannen en vrouwen hebben een verhoogd risico om T2DM te ontwikkelen en worden ook gekenmerkt door een verminderde vasculaire functie. Dit kan de juiste afgifte van insuline, glucose en zuurstof aan de spieren belemmeren, en zo bijdragen aan - en mogelijk leiden tot - spierinsulineresistentie. Eerder is aangetoond dat suppletie met L-arginine de vasculaire functie verbetert door de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) te verbeteren. Deze NO-gemedieerde gunstige effecten op de vasculaire functie kunnen de afgifte van insuline, glucose en zuurstof aan het spierweefsel verbeteren, waardoor de spierinsulinegevoeligheid en de mitochondriale functie verbeteren. De benodigde doses van dit aminozuur kunnen echter niet worden geleverd door reguliere voeding of supplementen, ook vanwege de bittere smaak van L-arginine. Als alternatief kunnen kleinere hoeveelheden L-arginine met een specifieke combinatie van andere voedingscomponenten (d.w.z. nitraat en nitriet), die al deel uitmaken van het reguliere dieet en alternatieve wegen ondersteunen om de NO-gemedieerde vasculaire functie te verbeteren, kunnen ook gunstige effecten hebben. De onderzoekers veronderstellen nu dat L-arginine in combinatie met nitraat/nitriet bij volwassenen met obesitas en verminderde nuchtere glucoseconcentraties de insulinegevoeligheid van de spieren verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50-70 jaar
  • Mannen en postmenopauzale (twee of meer jaar na de laatste menstruatie) vrouwen
  • Tailleomtrek voor mannen 3 102 cm en voor vrouwen 3 88 cm (abdominaal zwaarlijvig)
  • Verminderde nuchtere glucoseconcentraties (tussen 5,6 - 7,0 mmol/L in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association voor prediabetes) bij twee screeningsbezoeken
  • Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van antibacterieel mondwater of antibacteriële tandpasta, kauwgom en tongschrapen tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
  • Gebruik van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de resultaten van het hoofdonderzoek verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of geneesmiddelen om de bloeddruk, het lipiden-/glucosemetabolisme te behandelen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Intolerantie of allergie voor de ingrediënten van de interventieproducten
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte (COPD), inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: L-arginine + Nitraat/Nitriet
De proefpersonen krijgen 1 tablet L-arginine per dag en drinken gedurende 8 weken 35 ml bietensap.
Voedingssupplement: L-arginine + Nitraat / Nitriet
Langdurige suppletie (8 weken)
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 1 cellulosetablet per dag en drinken gedurende 8 weken 35 ml nitraat/nitrietarm bietensap.
Voedingssupplement: Placebo
Langdurige suppletie (8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Gevoeligheid voor spierinsuline
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierstofwisseling
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Mitochondriale activiteit in spierweefsel
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (1)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
6 meter looptest
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (2)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Tijd genomen en gaan testen
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (3)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Handgreep sterkte test
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in fysiek functioneren (4)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Isokinetische spierkracht (BIODEX-meting)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (1)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (2)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Pulsgolf analyse
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (3)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Pulsgolfsnelheid
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in vasculaire functie (4)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Retinale microvasculaire kalibers (slagader-tot-aderverhouding)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in cardiometabolische risicomarkers (1)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Plasmamarkers voor laaggradige systemische ontsteking (CRP)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in cardiometabolische risicomarkers (2)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Plasmamarkers voor endotheliale disfunctie (NOx)
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in cardiometabolische risicomarkers (3)
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
Verandering in continue insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken
36-uurs plasmaglucosewaarden
Schakel tussen een placeboperiode van 8 weken en een interventieperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • METC 19-085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen