Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace výživy a citlivost na inzulín

8. června 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Dlouhodobé účinky nové nutriční kombinace na svalovou citlivost na inzulín a mitochondriální funkci a vaskulární funkci u abdominálně obézních subjektů

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je progresivní onemocnění a včasná intervence a strategie prevence jsou proto velmi důležité. Důležitým časným znakem ve vývoji T2DM je inzulinová rezistence. Protože většina postprandiální likvidace glukózy probíhá v kosterním svalstvu, zlepšení svalové citlivosti na inzulín bude mít velký dopad na prevenci onemocnění. Břišní obézní muži a ženy mají zvýšené riziko rozvoje T2DM a jsou také charakterizováni poruchou vaskulární funkce. To může bránit správnému dodávání inzulínu, glukózy a kyslíku do svalů, a tím přispívat – a možná i způsobit – svalovou inzulínovou rezistenci. Již dříve bylo prokázáno, že suplementace L-argininem zlepšuje vaskulární funkci zlepšením biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO). Tyto NO-zprostředkované příznivé účinky na vaskulární funkci mohou zlepšit dodávku inzulínu, glukózy a kyslíku do svalové tkáně, a tím zlepšit svalovou inzulínovou senzitivitu a mitochondriální funkci. Potřebné dávky této aminokyseliny však nelze zajistit běžnými dietami nebo doplňky stravy, také kvůli hořké chuti L-argininu. Případně menší množství L-argininu se specifickou kombinací dalších nutričních složek (tj. dusičnany a dusitany), které jsou již součástí běžné stravy a podporují alternativní cesty ke zlepšení vaskulární funkce zprostředkované NO, mohou také vyvolat příznivé účinky. Vyšetřovatelé nyní předpokládají, že u abdominálně obézních dospělých s poruchou koncentrace glukózy nalačno L-arginin v kombinaci s nitráty/dusitany zvyšuje svalovou inzulínovou senzitivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50-70 lety
  • Muži a ženy po menopauze (dva nebo více let po poslední menstruaci).
  • Obvod pasu pro muže 3 102 cm a pro ženy 3 88 cm (břišní obézní)
  • Zhoršené koncentrace glukózy nalačno (mezi 5,6 - 7,0 mmol/l v souladu s pokyny Americké diabetické asociace pro prediabetes) při dvou screeningových návštěvách
  • Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
  • Ochota vzdát se používání antibakteriální ústní vody nebo antibakteriální zubní pasty, žvýkačky a škrábání jazyka během studie

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák nebo odvykání kouření < 12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 3 konzumace alkoholu za den
  • Použití doplňků stravy, o kterých je známo, že interferují s výsledky hlavní studie, jak posoudili hlavní výzkumníci
  • Použití antikoagulačních léků nebo léků k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů/glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Nesnášenlivost nebo alergie na složky intervenčních produktů
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-arginin + dusičnany/dusitany
Subjekty budou dostávat 1 tabletu L-argininu denně a pít 35 ml šťávy z červené řepy po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: L-arginin + dusičnany / dusitany
Dlouhodobější suplementace (8 týdnů)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou 1 celulózovou tabletu denně a pijí 35 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany/dusitany po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Dlouhodobější suplementace (8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Svalová citlivost na inzulín
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového metabolismu
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Mitochondriální aktivita ve svalové tkáni
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna fyzického fungování (1)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Test chůze na 6 metrů
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna fyzického fungování (2)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Čas vypršel a jděte testovat
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna fyzického fungování (3)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Zkouška pevnosti rukojeti
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna fyzického fungování (4)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Izokinetická svalová síla (měření BIODEX)
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna funkce cév (1)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna funkce cév (2)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Analýza pulzních vln
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna funkce cév (3)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Rychlost pulsní vlny
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna funkce cév (4)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Retinální mikrovaskulární kalibry (poměr artérie a žíly)
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika (1)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně (CRP)
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika (2)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Plazmatické markery endoteliální dysfunkce (NOx)
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika (3)
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
24hodinový systolický a diastolický krevní tlak
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Změna kontinuální citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím
Hodnoty glukózy v plazmě za 36 hodin
Změna mezi 8týdenním placebem a 8týdenním intervenčním obdobím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 19-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení