Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки и чувствительность к инсулину

8 июня 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Долгосрочные эффекты новой пищевой комбинации на чувствительность мышц к инсулину и функцию митохондрий, а также функцию сосудов у субъектов с абдоминальным ожирением

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является прогрессирующим заболеванием, поэтому раннее вмешательство и стратегии профилактики очень важны. Важным ранним признаком развития СД2 является инсулинорезистентность. Поскольку большая часть постпрандиальной утилизации глюкозы происходит в скелетных мышцах, повышение чувствительности мышц к инсулину, таким образом, будет иметь большое влияние на профилактику заболеваний. Мужчины и женщины с абдоминальным ожирением имеют повышенный риск развития СД2, а также характеризуются нарушением функции сосудов. Это может препятствовать правильной доставке инсулина, глюкозы и кислорода к мышцам, тем самым способствуя и, возможно, вызывая резистентность мышц к инсулину. Ранее было показано, что добавки с L-аргинином улучшают функцию сосудов за счет повышения биодоступности оксида азота (NO). Эти NO-опосредованные положительные эффекты на сосудистую функцию могут улучшить доставку инсулина, глюкозы и кислорода в мышечную ткань, тем самым улучшая чувствительность мышц к инсулину и функцию митохондрий. Однако необходимые дозы этой аминокислоты не могут быть обеспечены обычным питанием или добавками, в том числе из-за горького вкуса L-аргинина. В качестве альтернативы, меньшие количества L-аргинина со специальной комбинацией других питательных компонентов (т.е. нитраты и нитриты), которые уже являются частью обычного рациона питания и поддерживают альтернативные пути улучшения опосредованной NO сосудистой функции, также могут оказывать благотворное воздействие. В настоящее время исследователи предполагают, что у взрослых с абдоминальным ожирением и сниженной концентрацией глюкозы натощак L-аргинин в сочетании с нитратами/нитритами увеличивает чувствительность мышц к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50-70 лет
  • Мужчины и женщины в постменопаузе (через два и более лет после последней менструации)
  • Окружность талии у мужчин 3 102 см и у женщин 3 88 см (абдоминальное ожирение)
  • Нарушение концентрации глюкозы натощак (от 5,6 до 7,0 ммоль/л в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации для преддиабета) при двух посещениях скрининга
  • Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
  • Готовность отказаться от использования антибактериального ополаскивателя для полости рта или антибактериальной зубной пасты, жевательной резинки и соскоба с языка во время исследования

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 3-х раз в день
  • Использование пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на основные результаты исследования, по мнению основных исследователей
  • Использование антикоагулянтов или препаратов для лечения артериального давления, метаболизма липидов/глюкозы
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Непереносимость или аллергия на ингредиенты продуктов вмешательства
  • Тяжелые заболевания, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: L-аргинин + нитрат/нитрит
Субъекты будут получать 1 таблетку L-аргинина в день и пить 35 мл свекольного сока в течение 8 недель.
Диетическая добавка: L-аргинин + нитрат/нитрит
Дополнительный прием (8 недель)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать 1 таблетку целлюлозы в день и пить 35 мл свекольного сока, обедненного нитратами/нитритами, в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Дополнительный прием (8 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Мышечная чувствительность к инсулину
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного метаболизма
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Митохондриальная активность в мышечной ткани
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (1)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Тест на ходьбу на 6 метров
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (2)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Пришло время и иди тест
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (3)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Испытание на прочность рукоятки
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение физического функционирования (4)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изокинетическая мышечная сила (измерение BIODEX)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение сосудистой функции (1)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Опосредованная потоком вазодилатация плечевой артерии
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение функции сосудов (2)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Анализ пульсовой волны
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение функции сосудов (3)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Скорость пульсовой волны
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение функции сосудов (4)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Калибр микрососудов сетчатки (соотношение артерий и вен)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение маркеров кардиометаболического риска (1)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Плазменные маркеры слабовыраженного системного воспаления (CRP)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение маркеров кардиометаболического риска (2)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Плазменные маркеры эндотелиальной дисфункции (NOx)
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение маркеров кардиометаболического риска (3)
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
24-часовое систолическое и диастолическое артериальное давление
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
Изменение продолжительной чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом
36-часовые значения глюкозы плазмы
Разница между 8-недельным периодом плацебо и 8-недельным интервенционным периодом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METC 19-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками