Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety i wrażliwość na insulinę

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowy wpływ nowej kombinacji żywieniowej na wrażliwość mięśni na insulinę i funkcję mitochondriów oraz funkcję naczyń u osób z otyłością brzuszną

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest chorobą postępującą, dlatego bardzo ważna jest wczesna interwencja i strategie zapobiegawcze. Ważną wczesną cechą charakterystyczną rozwoju T2DM jest insulinooporność. Ponieważ większość poposiłkowego usuwania glukozy zachodzi w mięśniach szkieletowych, poprawa wrażliwości mięśni na insulinę będzie miała zatem duży wpływ na zapobieganie chorobom. Mężczyźni i kobiety z otyłością brzuszną mają zwiększone ryzyko rozwoju T2DM, a także charakteryzują się upośledzoną funkcją naczyniową. Może to utrudniać prawidłowe dostarczanie insuliny, glukozy i tlenu do mięśni, przyczyniając się w ten sposób do – i prawdopodobnie powodując – insulinooporność mięśni. Wcześniej wykazano, że suplementacja L-argininą poprawia funkcje naczyniowe poprzez poprawę biodostępności tlenku azotu (NO). Ten korzystny wpływ na czynność naczyń, w którym pośredniczy NO, może poprawiać dostarczanie insuliny, glukozy i tlenu do tkanki mięśniowej, poprawiając w ten sposób wrażliwość mięśni na insulinę i funkcję mitochondriów. Jednak potrzebnych dawek tego aminokwasu nie można zapewnić za pomocą regularnej diety ani suplementów, również ze względu na gorzki smak L-argininy. Alternatywnie, mniejsze ilości L-argininy ze specyficzną kombinacją innych składników odżywczych (tj. azotany i azotyny), które są już częścią regularnej diety i wspierają alternatywne ścieżki poprawy funkcji naczyń, w których pośredniczy NO, mogą również wywoływać korzystne efekty. Badacze stawiają teraz hipotezę, że u osób dorosłych z otyłością brzuszną i zaburzeniami stężenia glukozy na czczo L-arginina w połączeniu z azotanami/azotynami zwiększa wrażliwość mięśni na insulinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 50-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie (dwa lub więcej lat po ostatniej miesiączce).
  • Obwód pasa dla mężczyzn 3 102 cm i dla kobiet 3 88 cm (otyłość brzuszna)
  • Nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo (między 5,6 a 7,0 mmol/L zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego dla stanu przedcukrzycowego) podczas dwóch wizyt przesiewowych
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
  • Chęć rezygnacji ze stosowania antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub antybakteryjnej pasty do zębów, żucia gumy i skrobania języka w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stosowanie suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają główne wyniki badania, zgodnie z oceną głównych badaczy
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów/glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Nietolerancja lub alergia na składniki produktów interwencyjnych
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-arginina + Azotan/Azotyn
Badani będą otrzymywać 1 tabletkę L-argininy dziennie i pić 35 ml soku z buraków przez 8 tygodni.
Suplement diety: L-arginina + Azotany / Azotyny
Dłuższa suplementacja (8 tygodni)
Komparator placebo: Placebo
Badani będą otrzymywać 1 tabletkę celulozy dziennie i pić 35 ml soku z buraków pozbawionych azotanów/azotynów przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Dłuższa suplementacja (8 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Wrażliwość mięśni na insulinę
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu mięśni
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Aktywność mitochondrialna w tkance mięśniowej
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (1)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
6-metrowy test marszu
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (2)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Czas się skończył i test
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (3)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Próba siły uchwytu
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (4)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Izokinetyczna siła mięśni (pomiar BIODEX)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (1)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zależne od przepływu rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (2)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Analiza fali tętna
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (3)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Prędkość fali tętna
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana funkcji naczyniowej (4)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Kalibry mikrokrążenia siatkówki (stosunek tętnicy do żyły)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego (1)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Markery osocza dla stanu zapalnego ogólnoustrojowego niskiego stopnia (CRP)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego (2)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Markery osocza dla dysfunkcji śródbłonka (NOx)
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana wskaźników ryzyka kardiometabolicznego (3)
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
Zmiana ciągłej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji
36-godzinne wartości stężenia glukozy w osoczu
Zmiana między 8-tygodniowym placebo a 8-tygodniowym okresem interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 19-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja naczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami