Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringstillskott och insulinkänslighet

8 juni 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Långsiktiga effekter av en ny näringskombination på muskelns insulinkänslighet och mitokondriell funktion och kärlfunktion hos abdominalt överviktiga patienter

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en progressiv sjukdom och tidiga insatser och förebyggande strategier är därför mycket viktiga. Ett viktigt tidigt kännetecken i utvecklingen av T2DM är insulinresistens. Eftersom majoriteten av postprandial glukosavfall sker i skelettmuskulaturen, kommer en förbättring av muskelinsulinkänsligheten således att ha stor inverkan på förebyggande av sjukdomar. Buken överviktiga män och kvinnor har en ökad risk att utveckla T2DM, och kännetecknas också av en försämrad kärlfunktion. Detta kan hämma korrekt tillförsel av insulin, glukos och syre till musklerna och därigenom bidra till - och möjligen orsaka - muskelinsulinresistens. Tidigare har det visats att tillskott med L-arginin förbättrar kärlfunktionen genom att förbättra biotillgängligheten för kväveoxid (NO). Dessa NO-medierade fördelaktiga effekter på kärlfunktionen kan förbättra tillförseln av insulin, glukos och syre till muskelvävnaden och därigenom förbättra muskelns insulinkänslighet och mitokondriell funktion. De doser som behövs av denna aminosyra kan dock inte tillhandahållas med vanliga dieter eller kosttillskott, även på grund av den bittra smaken av L-arginin. Alternativt kan mindre mängder L-arginin med en specifik kombination av andra näringskomponenter (dvs. nitrat och nitrit), som redan ingår i den vanliga kosten och stödjer alternativa vägar för att förbättra NO-medierad kärlfunktion, kan också inducera positiva effekter. Forskarna antar nu att hos abdominalt överviktiga vuxna med nedsatt fasteglukoskoncentration ökar L-arginin i kombination med nitrat/nitrit muskelns insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50-70 år
  • Män och postmenopausala (två eller fler år efter senaste menstruation) kvinnor
  • Midjemått för män 3 102 cm och för kvinnor 3 88 cm (abdominal fetma)
  • Försämrade fasteglukoskoncentrationer (mellan 5,6 - 7,0 mmol/L i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer för prediabetes) vid två screeningbesök
  • Fastande totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Vilja att ge upp som blodgivare från 8 veckor före studiestart, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
  • Ingen svår venpunktion vilket framgick under screeningbesöket
  • Vilja att ge upp användningen av antibakteriell munvatten eller antibakteriell tandkräm, tuggummi och tungskrapning under studien

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare, eller rökavvänjning < 12 månader
  • Diabetespatienter
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Missbruk av droger
  • Mer än 3 alkoholkonsumtioner per dag
  • Användning av kosttillskott som är kända för att störa de huvudsakliga studieresultaten enligt bedömningen av huvudutredarna
  • Användning av antikoagulantia eller läkemedel för att behandla blodtryck, lipid/glukosmetabolism
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk interventionsprövning inom den föregående 1 månaden
  • Intolerans eller allergi mot ingredienserna i interventionsprodukterna
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom epilepsi, astma, njursvikt eller njurinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller kardiovaskulär händelse, såsom en akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: L-arginin + nitrat/nitrit
Försökspersonerna kommer att få 1 L-arginintablett per dag och dricka 35 ml rödbetsjuice i 8 veckor.
Kosttillskott: L-arginin + Nitrat / Nitrit
Långtidstillskott (8 veckor)
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 1 cellulosatablett per dag och dricka 35 ml nitrat-/nitritutarmad rödbetsjuice i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Långtidstillskott (8 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Muskelinsulinkänslighet
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmetabolism
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Mitokondriell aktivitet i muskelvävnad
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (1)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
6 meter gångtest
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (2)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Tid och gå testa
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (3)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Hållfasthetstest
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i fysisk funktion (4)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Isokinetisk muskelstyrka (BIODEX-mätning)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (1)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Flödesmedierad vasodilatation av artären brachialis
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (2)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Pulsvågsanalys
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (3)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Pulsvågshastighet
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i vaskulär funktion (4)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Retinala mikrovaskulära kaliber (artär-till-ven-förhållande)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kardiometabola riskmarkörer (1)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Plasmamarkörer för låggradig systemisk inflammation (CRP)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kardiometabola riskmarkörer (2)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Plasmamarkörer för endoteldysfunktion (NOx)
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kardiometabola riskmarkörer (3)
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
Förändring i kontinuerlig insulinkänslighet
Tidsram: Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod
36-timmars plasmaglukosvärden
Byt mellan 8 veckors placebo och 8 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nutricia Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • METC 19-085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar